QS Edizioni - venerdì 3 maggio 2024
Scienza e Farmaci
Sequestro alle dogane confezioni medicinale Radicut. Tutte le precisazioni dell'Aifa
8 luglio - Il medicinale era stato approvato in Giappone a giugno 2015 per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA), ma non autorizzato in Europa né in Italia. In particolare i sequestri delle confezioni sono avvenuti nell’ambito dell’operazione Pangea e hanno riguardato confezioni importate irregolarmente secondo le valutazioni di Usmaf, Agenzia delle Dogane e Aifa.
L’Aifa fornisce alcune precisazioni in merito ai casi di sequestro alle dogane di confezioni del medicinale RADICUT (edaravone), approvato in Giappone a giugno 2015 per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA), ma non autorizzato in Europa né in Italia.
In particolare:
►La normativa vigente in Italia consente l’importazione di medicinali approvati all’estero e non ancora autorizzati all’immissione in commercio sul territorio nazionale, come nel caso del RADICUT. Il decreto Ministeriale 11/02/97, in assenza di alternative terapeutiche valide, prevede l’importazione in casi eccezionali, per singolo paziente e su richiesta del medico curante, previa presentazione della documentazione richiesta. In questi casi il farmaco deve essere utilizzato secondo le medesime indicazione terapeutiche autorizzate nel Paese di provenienza. ►I sequestri di confezioni di RADICUT avvenuti nell’ambito dell’operazione Pangea hanno riguardato confezioni importate irregolarmente secondo le valutazioni di USMAF, Agenzia delle Dogane e AIFA.
►AIFA si è adoperata di recente per sbloccare, insieme alla Autorità doganali, una spedizione regolare ex DM 11/02/97, bloccata alla dogana tedesca ed è sempre disponibile a collaborare con le altre Autorità competenti per risolvere eventuali problemi analoghi.
►La normativa italiana mette a disposizione ulteriori strumenti per consentire l’accesso a medicinali non ancora autorizzati sul territorio nazionale, qualora ne sussistano i requisiti:
♦la richiesta di inserimento nelle liste della Legge 648/96 che permetterebbe di utilizzare il farmaco a carico del Servizio Sanitario Nazionale;
♦la richiesta dei centri prescrittori di attivazione del cosiddetto “uso compassionevole”, disciplinato dal DM 8/5/2003 (“Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica”), qualora vi sia una sperimentazione almeno di fase II e l’azienda sia disponibile alla fornitura gratuita del farmaco.
♦Una ulteriore possibilità è che venga proposto ad AIFA un progetto di ricerca indipendente che abbia ad oggetto l’utilizzo del medicinale per la specifica indicazione terapeutica.
In particolare:
►La normativa vigente in Italia consente l’importazione di medicinali approvati all’estero e non ancora autorizzati all’immissione in commercio sul territorio nazionale, come nel caso del RADICUT. Il decreto Ministeriale 11/02/97, in assenza di alternative terapeutiche valide, prevede l’importazione in casi eccezionali, per singolo paziente e su richiesta del medico curante, previa presentazione della documentazione richiesta. In questi casi il farmaco deve essere utilizzato secondo le medesime indicazione terapeutiche autorizzate nel Paese di provenienza. ►I sequestri di confezioni di RADICUT avvenuti nell’ambito dell’operazione Pangea hanno riguardato confezioni importate irregolarmente secondo le valutazioni di USMAF, Agenzia delle Dogane e AIFA.
►AIFA si è adoperata di recente per sbloccare, insieme alla Autorità doganali, una spedizione regolare ex DM 11/02/97, bloccata alla dogana tedesca ed è sempre disponibile a collaborare con le altre Autorità competenti per risolvere eventuali problemi analoghi.
►La normativa italiana mette a disposizione ulteriori strumenti per consentire l’accesso a medicinali non ancora autorizzati sul territorio nazionale, qualora ne sussistano i requisiti:
♦la richiesta di inserimento nelle liste della Legge 648/96 che permetterebbe di utilizzare il farmaco a carico del Servizio Sanitario Nazionale;
♦la richiesta dei centri prescrittori di attivazione del cosiddetto “uso compassionevole”, disciplinato dal DM 8/5/2003 (“Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica”), qualora vi sia una sperimentazione almeno di fase II e l’azienda sia disponibile alla fornitura gratuita del farmaco.
♦Una ulteriore possibilità è che venga proposto ad AIFA un progetto di ricerca indipendente che abbia ad oggetto l’utilizzo del medicinale per la specifica indicazione terapeutica.
8 luglio 2016
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