QS Edizioni - venerdì 3 maggio 2024
Scienza e Farmaci
Bovini da latte. Ema sospende autorizzazione per il farmaco Velactis. “Rischi superano benefici”
18 luglio - Il prodotto, già sospeso in Italia, è un medicinale autorizzato dal dicembre 2015, per le bovine da latte nei programmi di gestione della mandria come facilitatore per la messa in asciutta drastica, mediante la riduzione della produzione di latte. La sospensione deriva da segnalazioni di eventi avversi sugli animali, come decubito laterali e decessi.
Il Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) di EMA ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Velactis (cabergolina), un medicinale autorizzato dal dicembre 2015, per le bovine da latte nei programmi di gestione della mandria come facilitatore per la messa in asciutta drastica, mediante la riduzione della produzione di latte, di titolarità Ceva Santé Animale.
La raccomandazione segue segnalazioni di eventi avversi in 319 vacche da latte dopo il trattamento con Velactis. Molti degli eventi avversi sono stati gravi, tra cui decubito in 208 animali, che in genere si sono verificati entro 24 ore dalla somministrazione di Velactis. In totale, ci sono stati 71 decessi segnalati in mucche, la maggior parte dopo un periodo di decubito.
“Anche se la causa esatta di questi eventi avversi è ancora da determinare- evidenzia l’Agenzia del farmaco Ue - , non vi sono prove che suggeriscono che essi possono essere collegati all'uso di Velactis. Dato il numero e la gravità degli eventi avversi in seguito all'uso del farmaco nelle vacche da latte altrimenti sani, il comitato ha concluso che, allo stato attuale, i rischi superano i benefici del prodotto”.
Il CVMP raccomanda pertanto che l'AIC per Velactis sia “sospesa nell'Unione Europea (UE) fino a quando ulteriori informazioni saranno a disposizione per dimostrare che i benefici superano i rischi, possibilmente sotto nuove condizioni di uso o limitazioni”.
Il Comitato ha anche raccomandato come misura precauzionale un richiamo di Velactis attualmente sul mercato nella UE. L'uso del farmaco è già stata sospesa dalle autorità nazionali in alcuni Stati membri dell'UE e la società ha informato EMA che ha sospeso le vendite nella UE.
Le raccomandazioni del CVMP saranno ora inviate alla Commissione europea per una decisione giuridicamente vincolante applicabile in ciascuno degli Stati membri dell'UE.
La raccomandazione segue segnalazioni di eventi avversi in 319 vacche da latte dopo il trattamento con Velactis. Molti degli eventi avversi sono stati gravi, tra cui decubito in 208 animali, che in genere si sono verificati entro 24 ore dalla somministrazione di Velactis. In totale, ci sono stati 71 decessi segnalati in mucche, la maggior parte dopo un periodo di decubito.
“Anche se la causa esatta di questi eventi avversi è ancora da determinare- evidenzia l’Agenzia del farmaco Ue - , non vi sono prove che suggeriscono che essi possono essere collegati all'uso di Velactis. Dato il numero e la gravità degli eventi avversi in seguito all'uso del farmaco nelle vacche da latte altrimenti sani, il comitato ha concluso che, allo stato attuale, i rischi superano i benefici del prodotto”.
Il CVMP raccomanda pertanto che l'AIC per Velactis sia “sospesa nell'Unione Europea (UE) fino a quando ulteriori informazioni saranno a disposizione per dimostrare che i benefici superano i rischi, possibilmente sotto nuove condizioni di uso o limitazioni”.
Il Comitato ha anche raccomandato come misura precauzionale un richiamo di Velactis attualmente sul mercato nella UE. L'uso del farmaco è già stata sospesa dalle autorità nazionali in alcuni Stati membri dell'UE e la società ha informato EMA che ha sospeso le vendite nella UE.
Le raccomandazioni del CVMP saranno ora inviate alla Commissione europea per una decisione giuridicamente vincolante applicabile in ciascuno degli Stati membri dell'UE.
18 luglio 2016
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