Sono stati pubblicati ieri sul New England Journal of Medicine i risultati di due studi clinici di Fase III, Advance e Realize, condotti su pazienti affetti da epatite C cronica di genotipo 1. Dagli studi è emerso che il trattamento con telaprevir, un antivirale ad azione diretta sperimentale, combinato con interferone pegilato e ribavirina, ha  significativamente migliorato la risposta virologica sostenuta, rispetto al trattamento con i soli interferone pegilato e ribavirina, sia nei pazienti  naïve, sia in quelli che hanno fallito trattamenti precedenti, inclusi i null responder. Ulteriori risultati dello studio Realize mostrano un incremento significativo nelle percentuali di cura per tutti i tipi di pazienti, indipendentemente dal periodo di lead in di quattro settimane con interferone pegilato e ribavirina.“Nel mondo sono più di 170 milioni le persone con infezione cronica da HCV, ma la terapia standard odierna, che prevede interferone pegilato combinato con ribavirina, è prevista in meno della metà dei pazienti naïve con epatite C da genotipo 1. I risultati degli studi Advance e Realize pubblicati sul New England Journal of Medicine dimostrano i benefici per i pazienti trattati con telaprevir”, ha commentato Stefan Zeuzem, principale ricercatore del trial REALIZE e capo del Dipartimento di Medicina presso il Johann Wolfgang Goethe University Hospital di Francoforte. “I risultati dello studio di fase III Realize dimostrano, inoltre, che per la prima volta, un farmaco con  nuovo meccanismo di azione si è rivelato efficace in tutti i pazienti precedentemente trattati, inclusi i null-responder”. In entrambi i trial, l’antivirale è stato valutato in combinazione con interferone pegilato e ribavirina, rispetto alle 48 settimane di trattamento con i soli interferone pegilato e ribavirina. Nello specifico, i risultati dello studio Advance hanno evidenziato che il 75 per cento dei pazienti naive trattati con 12 settimane di trattamento combinato con telaprevir ha ottenuto una risposta virologica sostenuta, rispetto al 44 per cento dei pazienti trattati con i soli interferone pegilato e ribavirina. I risultati dello studio Realize hanno invece mostrato che ha assunto telaprevir per 12 settimane e interferone pegilato e ribavirina per 48 settimane, la percentuale di risposta virologica sostenuta è stata dell’83 per cento nei pazienti “relapser” e del 41 per cento nei non-responders. Per quanto riguarda il gruppo lead-in T12/PR48 la percentuale di risposta virologica sostenuta è stata dell’88 per cento nei pazienti relapser e del 41 per cento nei pazienti non-responder rispetto al gruppo PR48 nel quale la percentuale di risposta virologica sostenuta  è stata del 24 per cento nei pazienti relapser e del 9 per cento nei pazienti non-responder.Infine, gli eventi avversi: quelli più comuni riferiti dai pazienti che hanno ricevuto telaprevir sono stati anemia, eventi cutanei (rash, prurito), affaticamento, nausea e mal di testa, sovrapponibili con quelli emersi negli studi precedenti.
Telaprevir è stato approvato dall’FDA nel maggio 2011 e sarà commercializzato da Vertex Pharmaceuticals con il nome commerciale di Incivektm. A seguito dell’autorizzazione all’immissione in commercio, telaprevir sarà commercializzato in Europa da Janssen che detiene i diritti di commercializzazione in Europa, America Latina, Medio Oriente, Africa, India, Australia e Nuova Zelanda con  il nome commerciale di Incivo.

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