QS Edizioni - giovedì 2 maggio 2024
Scienza e Farmaci
Cuore artificiale. L’Agenzia francese per i farmaci e i dispositivi medici “assolve” il primo impianto realizzato dalla Carmat. La sperimentazione può proseguire
di Reuters Staff
4 maggio - La Carmat, azienda francese prima ad aver realizzato l'impianto di un cuore artificiale, potrà proseguire la sperimentazione che era stata sospesa lo scorso dicembre a causa della morte di un paziente.
(Reuters Health) – L'azienda che ha realizzato il primo impianto di un cuore artificiale su un essere umano, Carmat, ha ottenuto di recente l’approvazione dell’Agenzia regolatoria del farmaco francese (Ansm) per riprendere i trial. “Carmat ha fornito gli elementi che hanno permesso la ripresa delle sperimentazioni, in particolare sulle condizioni di sicurezza e di controllo del rischio”, ha dichiarato l’Agenzia del farmaco francese. L’Ansm, lo scorso dicembre, aveva ordinato a Carmat di sospendere ulteriori impianti.
La decisione era stata presa dopo che un paziente trapiantato nel mese di agosto 2016, aveva perso la vita l'ottobre successivo. Si tratta del quinto paziente deceduto con questa protesi e il primo dei 20 pazienti per i quali l’Agenzia del farmaco francese aveva autorizzato la ripresa dei trial e l’accesso alla fase II della sperimentazione, prerequisito fondamentale per autorizzare la commercializzazione del cuore artificiale nell’Unione Europea. Le protesi Carmat potrebbero rappresentare un importante passo avanti in campo medico. Queste protesi sono progettate per i pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale, una condizione mortale in cui il cuore non riesce più a pompare sangue in modo adeguato nell'organismo.
Allargare gli studi in altri Paesi
Carmat ha detto che ha preso misure per espandere queste sperimentazioni in altri Paesi e si sta preparando ad aprire un nuovo sito di produzione per rafforzare gli strumenti necessari a portare avanti gli studi. Nella dichiarazione si legge che la nuova sede dovrebbe essere operativa entro la fine dell’anno e consentire di mettere a punto i requisiti di fabbricazione per le prime fasi commerciali di lancio delle protesi. Le azioni Carmat lo scorso anno sono crollate del 21%, ai minimi pluriennali, a seguito dello stop delle sperimentazioni.
di Reuters Staff
(Versione italiana Quotidiano Sanità/ Popular Science)
La decisione era stata presa dopo che un paziente trapiantato nel mese di agosto 2016, aveva perso la vita l'ottobre successivo. Si tratta del quinto paziente deceduto con questa protesi e il primo dei 20 pazienti per i quali l’Agenzia del farmaco francese aveva autorizzato la ripresa dei trial e l’accesso alla fase II della sperimentazione, prerequisito fondamentale per autorizzare la commercializzazione del cuore artificiale nell’Unione Europea. Le protesi Carmat potrebbero rappresentare un importante passo avanti in campo medico. Queste protesi sono progettate per i pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale, una condizione mortale in cui il cuore non riesce più a pompare sangue in modo adeguato nell'organismo.
Allargare gli studi in altri Paesi
Carmat ha detto che ha preso misure per espandere queste sperimentazioni in altri Paesi e si sta preparando ad aprire un nuovo sito di produzione per rafforzare gli strumenti necessari a portare avanti gli studi. Nella dichiarazione si legge che la nuova sede dovrebbe essere operativa entro la fine dell’anno e consentire di mettere a punto i requisiti di fabbricazione per le prime fasi commerciali di lancio delle protesi. Le azioni Carmat lo scorso anno sono crollate del 21%, ai minimi pluriennali, a seguito dello stop delle sperimentazioni.
di Reuters Staff
(Versione italiana Quotidiano Sanità/ Popular Science)
4 maggio 2017
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