QS Edizioni - lunedì 29 aprile 2024
Scienza e Farmaci
Ema. A luglio, 11 nuovi farmaci raccomandati per l'approvazione, tra cui 5 medicinali ‘orfani’
24 luglio - Dal meetng di luglio del Comitato per i medicinali ad uso umano (Chmp) dell’Agenzia del farmaco europea semaforo verde ad 11 nuovi prodotti. Tra questi vi sono 5 farmaci orfani contro la cheratocongiuntivite Vernal, la leucemia ed i carcinomi. Sono invece otto le raccomandazioni sull’estensione delle indicazioni terapeutiche.
Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'agenzia europea per i medicinali (CHMP), a seguito della riunione di luglio, ha raccomandato l'approvazione di 11 nuovi farmaci. Il CHMP ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Verkazia (ciclosporina), un farmaco orfano per la cura della cheratocongiuntivite Vernal nei bambini e negli adolescenti. Questo medicinale è stato riesaminato con il meccanismo di valutazione accelerato di EMA.
È stata inoltre raccomandata l'approvazione da parte del Comitato di altri quattro farmaci orfani: Bavencio (avelumab) per il trattamento del carcinoma delle cellule Merkel; Lutathera (lutetium [Lu] oxodotreotide), per il trattamento dei tumori neuroendocrini gastro-entero-pancreatici; Rydapt (midostaurin), per il trattamento di leucemia mieloide acuta, mastocitosi sistemica aggressiva, mastocitosi sistemica con neoplasie ematologiche associate e leucemia delle cellule di mastociti; e Xermelo (telotristat etil), per il trattamento della sindrome carcinoide.
Dupixent (dupilumab) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento della dermatite atopica.
Il CHMP ha inoltre adottato parere positivo per Symtuza (darunavir / cobicistat / emtricitabina / tenofovir alafenamide) per il trattamento dell'infezione da HIV.
Anche Tecentriq (atensolizumab) ha ricevuto parere positivo per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico e del cancro polmonare non a piccole cellule.
Semaforo verde per tre farmaci generici dal CHMP: Entecavir Accord (entecavir) e Entecavir Mylan (entecavir), entrambi per il trattamento dell'epatite B cronica; e Lacosamide Accord (lacosamide), per il trattamento dell'epilessia.
Pareri negativi su due nuovi farmaci
Il CHMP ha adottato un parere negativo per Fanaptum (iloperidone). Fanaptum dovrebbe essere usato per curare la schizofrenia.
Un ulteriore parere negativo è arrivato per Onzeald (etirinotecan pegol). Questo farmaco era destinato ad essere usato per trattare il cancro al seno con metastasi del cervello.
Otto raccomandazioni sulle estensioni dell'indicazione terapeutica
Il Comitato ha raccomandato estensioni di indicazione per Bydureon, Gazyvaro, Humira, Keytruda, RoActemra, Signifor, Sovaldi e Vimpat.
Risultati della revisione sugli agenti di contrasto di gadolinium
Il CHMP ha raccomandato di limitare l'uso di alcuni agenti di gadolinium lineari utilizzati nelle scansioni del corpo a risonanza magnetica (MRI) e sospendere le autorizzazioni di altri.
Riesame della procedura arbitrale
Per Alcover 750 mg, 1250 mg, 1750 mg di granuli (sodio ossigato) è stato chiesto un riesame del parere del CHMP nel giugno 2017. Dopo aver ricevuto i motivi della richiesta, il CHMP riesaminerà il suo parere e pubblicherà una raccomandazione finale.
Ritiro dell'applicazione
La richiesta di un'autorizzazione di commercializzazione iniziale per Infinia (alfa-1-antitripsina) è stata ritirata. Questo medicinale era destinato ad essere utilizzato per il trattamento di adulti con malattia polmonare a causa di carenza congenita di alfa-1-antitripsina.
È stata inoltre raccomandata l'approvazione da parte del Comitato di altri quattro farmaci orfani: Bavencio (avelumab) per il trattamento del carcinoma delle cellule Merkel; Lutathera (lutetium [Lu] oxodotreotide), per il trattamento dei tumori neuroendocrini gastro-entero-pancreatici; Rydapt (midostaurin), per il trattamento di leucemia mieloide acuta, mastocitosi sistemica aggressiva, mastocitosi sistemica con neoplasie ematologiche associate e leucemia delle cellule di mastociti; e Xermelo (telotristat etil), per il trattamento della sindrome carcinoide.
Dupixent (dupilumab) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento della dermatite atopica.
Il CHMP ha inoltre adottato parere positivo per Symtuza (darunavir / cobicistat / emtricitabina / tenofovir alafenamide) per il trattamento dell'infezione da HIV.
Anche Tecentriq (atensolizumab) ha ricevuto parere positivo per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico e del cancro polmonare non a piccole cellule.
Semaforo verde per tre farmaci generici dal CHMP: Entecavir Accord (entecavir) e Entecavir Mylan (entecavir), entrambi per il trattamento dell'epatite B cronica; e Lacosamide Accord (lacosamide), per il trattamento dell'epilessia.
Pareri negativi su due nuovi farmaci
Il CHMP ha adottato un parere negativo per Fanaptum (iloperidone). Fanaptum dovrebbe essere usato per curare la schizofrenia.
Un ulteriore parere negativo è arrivato per Onzeald (etirinotecan pegol). Questo farmaco era destinato ad essere usato per trattare il cancro al seno con metastasi del cervello.
Otto raccomandazioni sulle estensioni dell'indicazione terapeutica
Il Comitato ha raccomandato estensioni di indicazione per Bydureon, Gazyvaro, Humira, Keytruda, RoActemra, Signifor, Sovaldi e Vimpat.
Risultati della revisione sugli agenti di contrasto di gadolinium
Il CHMP ha raccomandato di limitare l'uso di alcuni agenti di gadolinium lineari utilizzati nelle scansioni del corpo a risonanza magnetica (MRI) e sospendere le autorizzazioni di altri.
Riesame della procedura arbitrale
Per Alcover 750 mg, 1250 mg, 1750 mg di granuli (sodio ossigato) è stato chiesto un riesame del parere del CHMP nel giugno 2017. Dopo aver ricevuto i motivi della richiesta, il CHMP riesaminerà il suo parere e pubblicherà una raccomandazione finale.
Ritiro dell'applicazione
La richiesta di un'autorizzazione di commercializzazione iniziale per Infinia (alfa-1-antitripsina) è stata ritirata. Questo medicinale era destinato ad essere utilizzato per il trattamento di adulti con malattia polmonare a causa di carenza congenita di alfa-1-antitripsina.
24 luglio 2017
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