Dopo quella dell’Fda arriva ora l’approvazione della Commissione Europea che ha dato via libera alla formulazione a rilascio prolungato di nevirapina in monosomministrazione giornaliera. Lo ha annunciato Boehringer Ingelheim in una nota nella quale viene ricordato come Il farmaco in compresse, nella sua nuova formulazione a rilascio prolungato, sia indicato come terapia d’associazione ad altri antiretrovirali impiegati nel trattamento dell’infezione da HIV-1.
L’approvazione da parte dell’Autorità europea della compressa (da 400 mg in monosomministrazione giornaliera per adulti e adolescenti, da 50 mg e da 100 mg – sempre in somministrazione unica giornaliera – per i bambini) si basa sull’analisi dei risultati di due studi clinici (lo studio VERxVE e lo studio TRANxITION) nei quali nevirapina a rilascio prolungato ha dimostrato non inferiorità, in termini di efficacia antivirale, rispetto alla precedente formulazione in compresse da 200mg a rilascio immediato in doppia somministrazione giornaliera, e un profilo di sicurezza e tollerabilità paragonabile alla stessa. Keikawus Arastéh, direttore della Medicina interna al Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum di Berlino ha commentato: “Con nevirapina a rilascio prolungato, medici e pazienti possono beneficiare di un regime terapeutico semplificato, grazie alla somministrazione unica giornaliera, con lo stesso alto grado di efficacia e analoga tollerabilità rispetto a nevirapina a rilascio immediato, oltre a un profilo lipidico favorevole, analogo a quest’ultima”. “Il passaggio ad una terapia con un minor numero di compresse da assumere – ha aggiunto – può migliorare l’aderenza al trattamento, che è spesso un fattore cruciale per il successo  terapeutico”.
Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine di Boehringer Ingelheim, ha dichiarato: “I dati dimostrano che nevirapina, nella formulazione a rilascio prolungato, unisce ai comprovati benefici clinici della molecola, la praticità della somministrazione unica giornaliera. I pazienti che attualmente assumono nevirapina a rilascio immediato due volte al giorno possono passare agevolmente alla nuova formulazione”.
 

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