QS Edizioni - mercoledì 1 maggio 2024
Scienza e Farmaci
Farmaci. Dal 9 febbraio al via sistema Ue anticontraffazione. Italia in deroga fino al 2025 ma dovrà comunque adeguarsi per confezionamento ed esportazione
29 gennaio - Il sistema si basa su un codice a barre bidimensionale Datamatrix 2D, posto sull’imballaggio, contenente non solo il seriale e l'identificativo del prodotto, ma anche il numero del lotto e la data di scadenza. Inoltre, sono previsti anche sistemi fisici antimanomissione per verificare l’integrità dell’imballaggio. Saranno soggetti all’apposizione del nuovo codice a barre bidimensionale tutti i medicinali etici e alcuni farmaci senza obbligo di ricetta.
Il 9 febbraio 2019 entrerà in vigore in tutti gli Stati Membri, ad esclusione di Grecia e Italia che si adegueranno entro il 2025, il nuovo sistema europeo di anticontraffazione del farmaco, con lo scopo di prevenire la falsificazione dei medicinali. A prescindere dalla deroga concessa all’Italia, tuttavia, i produttori farmaceutici italiani dovranno adeguarsi sin dal prossimo mese di febbraio alle norme europee per quanto riguarda il confezionamento per l'esportazione.
Il sistema, come spiegato dalla Fofi in una nota, si basa su un codice a barre bidimensionale Datamatrix 2D, posto sull’imballaggio, contenente non solo il seriale e l'identificativo del prodotto, ma anche il numero del lotto e la data di scadenza. Inoltre, sono previsti anche sistemi fisici antimanomissione per verificare l’integrità dell’imballaggio.
Saranno soggetti all’apposizione del nuovo codice a barre bidimensionale tutti i medicinali etici (esclusi i farmaci omeopatici, le soluzioni, i solventi, alcuni test allergologici e pochi altri) e alcuni farmaci senza obbligo di ricetta. Relativamente ai farmaci senza obbligo di ricetta, il codice bidimensionale sarà apposto soltanto sulle capsule gastroresistenti dure di omeprazolo da 20 e da 40 mg. Ciascun paese ha facoltà di allargare l’apposizione ad altre classi terapeutiche.
Del sistema di controllo, spiega ancora la Fofi, sarà interessata tanto l’industria farmaceutica quanto le farmacie. In particolare, i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico (tra cui appunto le farmacie), al momento della fornitura dei prodotti al pubblico, dovranno verificare le caratteristiche di sicurezza e disattivare l'identificativo univoco dei medicinali da fornire al pubblico che presentano le caratteristiche di sicurezza.
Al fine di verificare l'autenticità dell'identificativo univoco di un medicinale e di disattivarlo, i suddetti soggetti, si collegano al sistema di archivi. I diversi archivi si interfacceranno con la piattaforma europea, che annullerà, all’atto della dispensazione, l’identificativo unico, per cui uno stesso farmaco non potrà essere venduto due volte.
Il sistema, come spiegato dalla Fofi in una nota, si basa su un codice a barre bidimensionale Datamatrix 2D, posto sull’imballaggio, contenente non solo il seriale e l'identificativo del prodotto, ma anche il numero del lotto e la data di scadenza. Inoltre, sono previsti anche sistemi fisici antimanomissione per verificare l’integrità dell’imballaggio.
Saranno soggetti all’apposizione del nuovo codice a barre bidimensionale tutti i medicinali etici (esclusi i farmaci omeopatici, le soluzioni, i solventi, alcuni test allergologici e pochi altri) e alcuni farmaci senza obbligo di ricetta. Relativamente ai farmaci senza obbligo di ricetta, il codice bidimensionale sarà apposto soltanto sulle capsule gastroresistenti dure di omeprazolo da 20 e da 40 mg. Ciascun paese ha facoltà di allargare l’apposizione ad altre classi terapeutiche.
Del sistema di controllo, spiega ancora la Fofi, sarà interessata tanto l’industria farmaceutica quanto le farmacie. In particolare, i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico (tra cui appunto le farmacie), al momento della fornitura dei prodotti al pubblico, dovranno verificare le caratteristiche di sicurezza e disattivare l'identificativo univoco dei medicinali da fornire al pubblico che presentano le caratteristiche di sicurezza.
Al fine di verificare l'autenticità dell'identificativo univoco di un medicinale e di disattivarlo, i suddetti soggetti, si collegano al sistema di archivi. I diversi archivi si interfacceranno con la piattaforma europea, che annullerà, all’atto della dispensazione, l’identificativo unico, per cui uno stesso farmaco non potrà essere venduto due volte.
29 gennaio 2019
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