QS Edizioni - martedì 7 maggio 2024
Scienza e Farmaci
Farmaci. Ema: “I benefici dei medicinali contenenti associazione di metocarbamolo e paracetamolo continuano a superare i rischi”
8 aprile - Questo quanto stabilito a seguito di una revisione avviata dall'Ema. Il Chmp dell'Ema ha considerato che il profilo di sicurezza di ciascuna sostanza contenuta in questi medicinali è "ben conosciuto e non è stato individuato alcun nuovo problema di sicurezza per l’associazione a dose fissa". Tuttavia, sono stati segnalati alcuni casi di secchezza della bocca e diarrea che possono essere provocati dal metocarbamolo.
L’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti metocarbamolo e paracetamolo continuano a superare i rischi nel trattamento a breve termine degli spasmi muscolari dolorosi.
La revisione di Ema è stata avviata dopo che recenti pubblicazioni avevano sollevato dubbi circa l’efficacia dell’associazione di queste sostanze nel trattamento di condizioni, quali il dolore dorso-lombare, ai dosaggi in cui sono presenti nei medicinali.
Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (Chmp) dell’Ema ha preso in esame tutti i dati disponibili sui medicinali contenenti metocarbamolo 380 mg e paracetamolo 300 mg e ha concluso che "le evidenze disponibili non sono sufficienti a mettere in dubbio la loro efficacia nel trattamento degli spasmi muscolari dolorosi".
Inoltre, il Comitato ha considerato che il profilo di sicurezza di ciascuna sostanza contenuta in questi medicinali è "ben conosciuto e non è stato individuato alcun nuovo problema di sicurezza per l’associazione a dose fissa". Tuttavia, sono stati segnalati alcuni casi di secchezza della bocca e diarrea che possono essere provocati dal metocarbamolo. Pertanto, il Comitato ha raccomandato di includere questi effetti indesiderati nelle informazioni sul prodotto.
La revisione di Ema è stata avviata dopo che recenti pubblicazioni avevano sollevato dubbi circa l’efficacia dell’associazione di queste sostanze nel trattamento di condizioni, quali il dolore dorso-lombare, ai dosaggi in cui sono presenti nei medicinali.
Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (Chmp) dell’Ema ha preso in esame tutti i dati disponibili sui medicinali contenenti metocarbamolo 380 mg e paracetamolo 300 mg e ha concluso che "le evidenze disponibili non sono sufficienti a mettere in dubbio la loro efficacia nel trattamento degli spasmi muscolari dolorosi".
Inoltre, il Comitato ha considerato che il profilo di sicurezza di ciascuna sostanza contenuta in questi medicinali è "ben conosciuto e non è stato individuato alcun nuovo problema di sicurezza per l’associazione a dose fissa". Tuttavia, sono stati segnalati alcuni casi di secchezza della bocca e diarrea che possono essere provocati dal metocarbamolo. Pertanto, il Comitato ha raccomandato di includere questi effetti indesiderati nelle informazioni sul prodotto.
8 aprile 2020
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