QS Edizioni - giovedì 2 maggio 2024
Scienza e Farmaci
Coronavirus. Problemi per accesso a farmaco Remdesivir per uso compassionevole. Aifa: “Scelta spetta ad azienda produttrice”
22 aprile - Alcune Regioni hanno denunciato l'impossibilità di utilizzare il farmaco contro l'ebola su cui al momento vi sono studi per valutarne l'efficacia contro il virus e per cui è autorizzato l'uso compassionevole. L’Agenzia del farmaco ha specificato che la scelta spetta esclusivamente all'azienda (Gilead) ma "auspica una revisione dell’attuale programma di accesso al farmaco per uso compassionevole”.
Il medicinale remdesivir è un farmaco sperimentale attualmente in studio per valutarne l’efficacia e la sicurezza nei soggetti affetti da malattia da COVID-19. In particolare, sono in corso due studi di fase III e un programma di uso compassionevole che la ditta produttrice del farmaco (Gilead Sciences Srl) sta conducendo in varie nazioni. Il punto è che pare vi siano alcune Regioni in cui non vi è possibilità di accedere al medicinale per uso compassionevole e sul punto è intervenuta Aifa con una nota dopo le lamentele di alcune Regioni.
Sulla questione è intervenuto il governatore della Liguria Giovanni Toti: “È una scelta che ci lascia esterrefatti quella di escludere il policlinico San Martino, uno dei primi ospedali d'Italia e la cui clinica universitaria di Malattie infettive era già impegnata nella sperimentazione del Remdesevir, dall’utilizzo di questo farmaco secondo le nuove regole dell'Aifa. Mentre in alcune Regioni sono stati scelti addirittura due siti di sperimentazione, alla Liguria, alla sua università e al suo principale ospedale è stata negata questa possibilità".
“Trattandosi di un farmaco sperimentale non autorizzato per alcuna indicazione – sottolinea Aifa in una nota - , gli utilizzi sperimentali sono gestiti direttamente dalla ditta produttrice del medicinale”.
“L’Italia – prosegue il comunicato - ha avuto fin da subito la possibilità di partecipare agli studi di fase III e attualmente i due studi sono in corso in 12 centri italiani. Poiché questi studi sono partiti nel periodo di massima emergenza clinica, l’AIFA ha richiesto che il farmaco venisse messo a disposizione anzitutto ai centri con maggiore prevalenza di malattia, auspicando che la selezione degli stessi fosse effettuata tra quelli con il maggior numero di pazienti ricoverati”.
“Per quanto concerne il programma di utilizzo compassionevole – prosegue Aifa -, la ditta ha deciso di selezionare i centri partecipanti. Tale scelta, per quanto inusuale in questo tipo di accesso al farmaco come appropriatamente sottolineato nel parere di approvazione della CTS (“La CTS ritiene, comunque, inusuale ed eticamente discutibile limitare l’accesso allargato del farmaco esclusivamente ad alcuni centri”), rimane di pertinenza unica della ditta”.
Nonostante questo, Aifa “auspica una revisione dell’attuale programma di accesso al farmaco per uso compassionevole”.
Sulla questione è intervenuto il governatore della Liguria Giovanni Toti: “È una scelta che ci lascia esterrefatti quella di escludere il policlinico San Martino, uno dei primi ospedali d'Italia e la cui clinica universitaria di Malattie infettive era già impegnata nella sperimentazione del Remdesevir, dall’utilizzo di questo farmaco secondo le nuove regole dell'Aifa. Mentre in alcune Regioni sono stati scelti addirittura due siti di sperimentazione, alla Liguria, alla sua università e al suo principale ospedale è stata negata questa possibilità".
“Trattandosi di un farmaco sperimentale non autorizzato per alcuna indicazione – sottolinea Aifa in una nota - , gli utilizzi sperimentali sono gestiti direttamente dalla ditta produttrice del medicinale”.
“L’Italia – prosegue il comunicato - ha avuto fin da subito la possibilità di partecipare agli studi di fase III e attualmente i due studi sono in corso in 12 centri italiani. Poiché questi studi sono partiti nel periodo di massima emergenza clinica, l’AIFA ha richiesto che il farmaco venisse messo a disposizione anzitutto ai centri con maggiore prevalenza di malattia, auspicando che la selezione degli stessi fosse effettuata tra quelli con il maggior numero di pazienti ricoverati”.
“Per quanto concerne il programma di utilizzo compassionevole – prosegue Aifa -, la ditta ha deciso di selezionare i centri partecipanti. Tale scelta, per quanto inusuale in questo tipo di accesso al farmaco come appropriatamente sottolineato nel parere di approvazione della CTS (“La CTS ritiene, comunque, inusuale ed eticamente discutibile limitare l’accesso allargato del farmaco esclusivamente ad alcuni centri”), rimane di pertinenza unica della ditta”.
Nonostante questo, Aifa “auspica una revisione dell’attuale programma di accesso al farmaco per uso compassionevole”.
22 aprile 2020
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