QS Edizioni - domenica 5 maggio 2024
Scienza e Farmaci
Covid. Ema annuncia avvio revisione sui dati del vaccino di Moderna. Saranno fondamentali i primi dati sugli studi clinici in corso su larga scala attesi a breve
16 novembre - La decisione del CHMP di avviare la revisione progressiva dell'mRNA-1273 - spiega una nota dell'Agenzia europea dei medicinali - si basa sui risultati preliminari di studi non clinici e primi studi clinici su adulti che suggeriscono che il vaccino innesca la produzione di anticorpi e cellule T (cellule del sistema immunitario, le difese naturali del corpo) che prendono di mira il virus.
Il Comitato per i medicinali umani (CHMP) dell'EMA ha avviato una "revisione continua" dei dati sul vaccino per COVID-19 noto come mRNA-1273, sviluppato dall'azienda Moderna Biotech Spain, SL (una consociata della statunitense Moderna, Inc.) che proprio ieri aveva annunciato un'efficacia del preparato del 94,5%.
La decisione del CHMP di avviare la revisione progressiva dell'mRNA-1273 - spiega una nota dell'Agenzia europea dei medicinali - si basa sui risultati preliminari di studi non clinici e primi studi clinici su adulti che suggeriscono che il vaccino innesca la produzione di anticorpi e cellule T (cellule del sistema immunitario, le difese naturali del corpo) che prendono di mira il virus.
Il Comitato ha avviato la valutazione del primo lotto di dati sul vaccino, che provengono da studi di laboratorio (dati non clinici). Sono in corso studi clinici su larga scala che coinvolgono diverse migliaia di persone e i risultati sono attesi a breve.
Questi risultati forniranno informazioni sull'efficacia del vaccino nel proteggere le persone contro COVID-19 e saranno valutati una volta presentati all'agenzia. Tutti i dati disponibili sulla sicurezza del vaccino e sulla sua qualità farmaceutica (come i suoi ingredienti, il modo in cui è prodotto, la stabilità e le condizioni di conservazione) saranno esaminati non appena saranno disponibili.
La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per supportare una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio.
L'EMA valuterà la conformità del vaccino ai consueti standard di efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene la tempistica complessiva della revisione non possa ancora essere prevista, il processo dovrebbe essere più breve di una normale valutazione a causa del tempo guadagnato durante la revisione progressiva.
Come dovrebbe agire il vaccino?
L'mRNA-1273 dovrebbe funzionare preparando il corpo a difendersi dall'infezione con il coronavirus SARS-CoV-2. Il virus utilizza proteine sulla sua superficie esterna, chiamate proteine spike, per entrare nelle cellule del corpo e causare malattie. mRNA-1273 contiene le istruzioni genetiche (mRNA) per la proteina spike ed è ricoperto da piccoli grassi (particelle lipidiche) che aiutano a fornire l'mRNA e ne impediscono la degradazione.
Quando una persona riceve il vaccino, le sue cellule leggeranno le istruzioni genetiche e produrranno la proteina spike. Il sistema immunitario della persona tratterà quindi questa proteina come estranea e produrrà difese naturali - anticorpi e cellule T - contro di essa. Se, successivamente, la persona vaccinata entra in contatto con SARS-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto ad attaccarlo.
La decisione del CHMP di avviare la revisione progressiva dell'mRNA-1273 - spiega una nota dell'Agenzia europea dei medicinali - si basa sui risultati preliminari di studi non clinici e primi studi clinici su adulti che suggeriscono che il vaccino innesca la produzione di anticorpi e cellule T (cellule del sistema immunitario, le difese naturali del corpo) che prendono di mira il virus.
Il Comitato ha avviato la valutazione del primo lotto di dati sul vaccino, che provengono da studi di laboratorio (dati non clinici). Sono in corso studi clinici su larga scala che coinvolgono diverse migliaia di persone e i risultati sono attesi a breve.
Questi risultati forniranno informazioni sull'efficacia del vaccino nel proteggere le persone contro COVID-19 e saranno valutati una volta presentati all'agenzia. Tutti i dati disponibili sulla sicurezza del vaccino e sulla sua qualità farmaceutica (come i suoi ingredienti, il modo in cui è prodotto, la stabilità e le condizioni di conservazione) saranno esaminati non appena saranno disponibili.
La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per supportare una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio.
L'EMA valuterà la conformità del vaccino ai consueti standard di efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene la tempistica complessiva della revisione non possa ancora essere prevista, il processo dovrebbe essere più breve di una normale valutazione a causa del tempo guadagnato durante la revisione progressiva.
Come dovrebbe agire il vaccino?
L'mRNA-1273 dovrebbe funzionare preparando il corpo a difendersi dall'infezione con il coronavirus SARS-CoV-2. Il virus utilizza proteine sulla sua superficie esterna, chiamate proteine spike, per entrare nelle cellule del corpo e causare malattie. mRNA-1273 contiene le istruzioni genetiche (mRNA) per la proteina spike ed è ricoperto da piccoli grassi (particelle lipidiche) che aiutano a fornire l'mRNA e ne impediscono la degradazione.
Quando una persona riceve il vaccino, le sue cellule leggeranno le istruzioni genetiche e produrranno la proteina spike. Il sistema immunitario della persona tratterà quindi questa proteina come estranea e produrrà difese naturali - anticorpi e cellule T - contro di essa. Se, successivamente, la persona vaccinata entra in contatto con SARS-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto ad attaccarlo.
16 novembre 2020
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