Aifa informa che è stata approvata e sarà commercializzata da maggio 2021 una nuova formulazione del medicinale EUTIROX (levotiroxina) per tutti i dosaggi.

“Il passaggio dalla vecchia formulazione di EUTIROX alla nuova – evidenzia l’Agenzia - prevede un'attenzione particolare in quanto, considerato il ristretto indice terapeutico del medicinale, anche la sola modifica degli eccipienti potrebbe determinare squilibri tiroidei con conseguente necessità di valutazione clinica e di laboratorio, per verificare che il dosaggio individuale resti appropriato”.

Sono stati predisposti una Nota Informativa Importante destinata agli operatori sanitari e un documento informativo per i pazienti, in forma di domande e risposte, per informare sulle modifiche della formulazione e sulla corretta gestione dei pazienti che passano alla formulazione modificata.
Riassunto:
- Una nuova formulazione di EUTIROX compresse sarà disponibile a partire da Maggio 2021.
- Si raccomanda uno stretto monitoraggio dei pazienti che passano alla nuova formulazione di EUTIROX poiché il passaggio può determinare squilibri tiroidei a causa del ristretto intervallo terapeutico della levotiroxina. Ciò include una valutazione clinica e di laboratorio per assicurare che la dose individuale del paziente rimanga appropriata.
- Un'attenzione particolare dovrebbe essere rivolta ai gruppi vulnerabili (ad esempio pazienti con carcinoma tiroideo, malattie cardiovascolari, donne in gravidanza, bambini e anziani).
- La nuova formulazione rende il principio attivo più stabile e non contiene il lattosio come eccipiente.
- Le modalità con cui EUTIROX viene assunto rimangono invariate.

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