QS Edizioni - martedì 30 aprile 2024
Scienza e Farmaci
Covid. Ema ha avviato la rolling review per un altro vaccino mRna, quello della tedesca CureVac
12 febbraio - L'Ente regolatorio valuterà la conformità del vaccino ai consueti standard di efficacia, sicurezza e qualità farmaceutica. Sebbene l'Ema non sia in grado di prevedere le tempistiche generali, la rolling review sarà utile per rendere più veloce il successivo processo per l'Aic del vaccino. Anche quello di Curevac, come già Pfizer e Moderna, è un vaccino mRNA.
Il Chmp dell'Ema ha avviato una rolling review per CVnCoV, il vaccino contro il Covid-19 sviluppato dall'azienda tedesca CureVac AG. La decisione si basa sui risultati preliminari degli studi di laboratorio (dati non clinici) e dei primi studi clinici sugli adulti. Questi studi suggeriscono che il vaccino riesca ad innescare la produzione di anticorpi e cellule immunitarie che prendono di mira Sars-Cov-2, il virus che causa Covid-19.
L'azienda sta attualmente conducendo studi su persone per valutare la sicurezza del vaccino, l'immunogenicità (quanto bene innesca una risposta contro il virus) e l'efficacia contro Covid-19. L'Ema valuterà i dati di questi e altri studi clinici non appena saranno disponibili. La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio.
L'Ente regolatorio valuterà la conformità del vaccino ai consueti standard di efficacia, sicurezza e qualità farmaceutica. Sebbene l'Ema non sia in grado di prevedere le tempistiche generali, la rolling review sarà utile per rendere più veloce il successivo processo per l'Aic del vaccino.
Quello di Curevac, così come Pfizer e Moderna, è un vaccino mRNA.
L'azienda sta attualmente conducendo studi su persone per valutare la sicurezza del vaccino, l'immunogenicità (quanto bene innesca una risposta contro il virus) e l'efficacia contro Covid-19. L'Ema valuterà i dati di questi e altri studi clinici non appena saranno disponibili. La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio.
L'Ente regolatorio valuterà la conformità del vaccino ai consueti standard di efficacia, sicurezza e qualità farmaceutica. Sebbene l'Ema non sia in grado di prevedere le tempistiche generali, la rolling review sarà utile per rendere più veloce il successivo processo per l'Aic del vaccino.
Quello di Curevac, così come Pfizer e Moderna, è un vaccino mRNA.
12 febbraio 2021
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