QS Edizioni - giovedì 2 maggio 2024
Scienza e Farmaci
Trapianto di rene. Conferma per belatacept: mantiene la funzionalità del nuovo organo
13 giugno - I nuovi dati sono relativi ai test a quattro anni eseguiti sul farmaco già approvato da Ema e Fda. Il farmaco viene usato nella terapia dei pazienti adulti positivi al virus EBV. Allo studio, che dimostra l’assenza di eventi avversi a quattro anni dal trapianto, hanno partecipato anche ricercatori italiani.
Per i buoni risultati che aveva ottenuto nei trial, l’estate scorsa belatacept era stato approvato da Unione europea e Stati Uniti per il trattamento dei pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene. Ma oggi dall’American Transplant Congress di Boston arrivano ulteriori conferme della sua efficacia: a quattro anni dalla conclusione degli studi BENEFIT e BENEFIT EXT, la nuova molecola biologica per la profilassi del rigetto, ha dimostrato farmaco è in grado di mantenere il suo vantaggio in termini di funzione renale rispetto al trattamento standard rappresentato dalla ciclosporina.
Gli studi, che hanno visto la partecipazione dell’Azienda Ospedaliera di Padova, dell’Ospedale Niguarda di Milano e del Policlinico Gemelli di Roma, hanno coinvolto 761 pazienti sieropositivi al virus di Epstein-Barr (EBV) che hanno ricevuto il trapianto di rene, in combinazione con basiliximab (un antagonista del recettore dell’interleuchina-2 nella fase di induzione), micofenolato mofetile (MMF) e corticosteroidi. Il farmaco è il primo bloccante selettivo della co-stimolazione delle cellule T approvato per la profilassi del rigetto dell’organo in questo tipo di pazienti, e dimostra di non produrre a distanza di quattro anni nuovi eventi avversi, mantenendo la funzione del rene trapiantato. “Questi dati mostrano che il profilo di sicurezza e tollerabilità di belatacept in pazienti adulti dopo 4 anni di trattamento si attesta sui livelli raggiunti in precedenza e la funzione renale è mantenuta nel tempo” ha spiegato Brian Daniels, senior vice president, Global Development and Medical Affairs, di Bristol-Myers Squibb, che produce il farmaco. “I risultati di questi studi ampliano la nostra comprensione del funzionamento di belatacept e aiuteranno i medici ad assumere decisioni consapevoli sulle opzioni terapeutiche disponibili”. Il via libera dell’FDA e dell’EMA alla commercializzazione di belatacept si era basato, a giugno 2011, sui dati a tre anni di questi stessi studi di fase III, BENEFIT e BENEFIT EXT. Il farmaco non è ancora disponibile in Italia, essendo tuttora al vaglio dell’AIFA, ma potrebbe essere presto approvato anche nel nostro paese, dove ogni anno si eseguono circa 1500 trapianti di rene e vi sono più di 7000 persone in lista di attesa (che attendono in media 3 anni prima dell’intervento): alcuni di questi pazienti sono tuttavia in lista per un secondo trapianto, dunque se si riuscisse a preservare la funzione dei reni trapiantati in prima istanza, si potrebbe anche evitare il ritorno alla dialisi e la necessità stessa di un secondo trapianto, dunque accorciare per tutti i tempi di attesa.
Gli studi, che hanno visto la partecipazione dell’Azienda Ospedaliera di Padova, dell’Ospedale Niguarda di Milano e del Policlinico Gemelli di Roma, hanno coinvolto 761 pazienti sieropositivi al virus di Epstein-Barr (EBV) che hanno ricevuto il trapianto di rene, in combinazione con basiliximab (un antagonista del recettore dell’interleuchina-2 nella fase di induzione), micofenolato mofetile (MMF) e corticosteroidi. Il farmaco è il primo bloccante selettivo della co-stimolazione delle cellule T approvato per la profilassi del rigetto dell’organo in questo tipo di pazienti, e dimostra di non produrre a distanza di quattro anni nuovi eventi avversi, mantenendo la funzione del rene trapiantato. “Questi dati mostrano che il profilo di sicurezza e tollerabilità di belatacept in pazienti adulti dopo 4 anni di trattamento si attesta sui livelli raggiunti in precedenza e la funzione renale è mantenuta nel tempo” ha spiegato Brian Daniels, senior vice president, Global Development and Medical Affairs, di Bristol-Myers Squibb, che produce il farmaco. “I risultati di questi studi ampliano la nostra comprensione del funzionamento di belatacept e aiuteranno i medici ad assumere decisioni consapevoli sulle opzioni terapeutiche disponibili”. Il via libera dell’FDA e dell’EMA alla commercializzazione di belatacept si era basato, a giugno 2011, sui dati a tre anni di questi stessi studi di fase III, BENEFIT e BENEFIT EXT. Il farmaco non è ancora disponibile in Italia, essendo tuttora al vaglio dell’AIFA, ma potrebbe essere presto approvato anche nel nostro paese, dove ogni anno si eseguono circa 1500 trapianti di rene e vi sono più di 7000 persone in lista di attesa (che attendono in media 3 anni prima dell’intervento): alcuni di questi pazienti sono tuttavia in lista per un secondo trapianto, dunque se si riuscisse a preservare la funzione dei reni trapiantati in prima istanza, si potrebbe anche evitare il ritorno alla dialisi e la necessità stessa di un secondo trapianto, dunque accorciare per tutti i tempi di attesa.
13 giugno 2012
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