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QS Edizioni - mercoledì 19 maggio 2021

Scienza e Farmaci

Rischio trombosi anche per vaccino Johnson? Alcuni episodi sospetti all’esame di Ema. E per AstraZeneca si indaga anche per sindrome da perdita capillare

immagine 9 aprile - Prosegue l'attività di faramcovigilanza dell'Agenzia europea su tutti i possibili eventi avversi. Per il vaccino di Johnson & Johnson sono stati infatti segnalati quattro casi gravi di coaguli di sangue insoliti con piastrine basse per i quali si cerca eventuale nesso e per AstraZeneca sono stati riportati cinque casi di un disturbo molto raro caratterizzato da fuoriuscita di fluido dai vasi sanguigni che causa gonfiore dei tessuti e calo della pressione sanguigna.
Il Prac dell'Ema ha avviato una revisione per valutare le segnalazioni di eventi tromboembolici (formazione di coaguli di sangue, con conseguente ostruzione di un vaso) nelle persone che hanno ricevuto il vaccino Covid-19 Janssen (Johnson & Johnson). Dopo la vaccinazione sono stati segnalati quattro casi gravi di coaguli di sangue insoliti con piastrine basse. Un caso si è verificato in uno studio clinico e tre casi durante il lancio del vaccino negli Stati Uniti. Uno di loro è stato fatale.

Questi rapporti indicano un "segnale di sicurezza", ma al momento non è chiaro se esista un'associazione causale tra la vaccinazione con il vaccino Janssen Covid-19 e queste condizioni.
 
Il Prac ha anche avviato una revisione per valutare le segnalazioni di sindrome da perdita capillare in persone che sono state vaccinate con Vaxzevria (in precedenza vaccino Covid-19 AstraZeneca). Nel database di EudraVigilance sono stati riportati cinque casi di questo disturbo molto raro, caratterizzato da fuoriuscita di fluido dai vasi sanguigni che causa gonfiore dei tessuti e calo della pressione sanguigna.
 
In questa fase, non è ancora chiaro se esista un'associazione causale tra la vaccinazione e le segnalazioni di sindrome da perdita capillare. Il Prac valuterà tutti i dati disponibili per decidere se una relazione causale è confermata o meno. Nei casi in cui una relazione causale è confermata o considerata probabile, è necessaria un'azione normativa per ridurre al minimo il rischio. Di solito assume la forma di un aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo.
9 aprile 2021
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