QS Edizioni - venerdì 3 maggio 2024
Studi e Analisi
Aifa: un ritorno alla vecchia Cuf?
di Fabrizio Gianfrate
2 dicembre - Dato il finora buon funzionamento di AIFA, tempistiche a parte, è lecito chiedersi se davvero ci sia bisogno di cambiarla in modo sostanziale rischiando di “rompere” un meccanismo ben rodato e funzionante. La CUF del passato originava dal dramma di sanitopoli, non vorremmo ruzzolare dai corsi e ricorsi storici della storia che si ripete due volte. La prima come tragedia, la seconda in farsa
Saranno i proverbiali corsi e ricorsi storici del Vico, o magari il crescente successo del “vintage”, ma la futura commissione unica di AIFA, Commissione Scientifico Economica – CSE -, che sorgerà dalle ceneri degli attuali CTS – Commissione Tecnico Scientifica e CPR – Comitato Prezzi e Rimborso, assomiglia parecchio all’antica CUF - Commissione Unica del Farmaco del Ministero della Sanità (così si chiamava al tempo), che, dopo la notte di “sanitopoli”, quasi trent’anni fa, fu chiamata a decidere i prezzi e la rimborsabilità dei farmaci nel decennio antecedente all’AIFA
La CUF, appunto corsi e ricorsi storici, derivava infatti a sua volta dall’unione di più Commissioni Ministeriali e Interministeriali di valutazione dei farmaci, riunendole in un'unica entità per limitare, scongiurare, quelle dinamiche distorsive allora clamorosamente e tristemente emerse dalle cronache giudiziarie (basti ricordare il famigerato pouf dei Poggiolini farcito di banconote, o i grotteschi tentativi di fuga di autorevoli accademici nel bagagliaio dell’auto, o gli strani suicidi con immediata e riservatissima cremazione della salma)
Che benefici operativi da una commissione unica di AIFA? Sperabilmente quello di velocizzare i processi e quindi l’accesso dei pazienti ai nuovi farmaci, o nuove indicazioni, oggi tra i più lenti in EU, tra i pochi difetti ascrivibili all’Agenzia, altresì capace di rendere disponibili la maggior parte dei farmaci approvati da EMA e a prezzi SSN minori degli altri Paesi EU
La Commissione unica eviterebbe le lungaggini dovute al ripetuto andirivieni del dossier sul farmaco in esame tra le due attuali commissioni CTS e CPR quando, già in CPR, alcune restrizioni o misure richiedono una nuova valutazione clinica della CTS prima di tornare al CPR per la decisione finale di prezzo e rimborso.
Tuttavia, dimezzando il numero degli attuali membri di CTS e CPR, (da 20 a 10, nella vecchia CUF erano 14) la CSE rischia di perdere in specializzazione, ovvero nella qualità della valutazione, dovendo così ricorrere a più pareri esterni, che necessitando di tempo rischiano di ridurre o annullare il suddetto vantaggio di accelerare il processo valutativo
Andrà rivista anche la partecipazione delle Industrie alle riunioni, oggi partecipi solo in CPR per negoziare prezzo e rimborso. In una commissione unica che si occuperà anche di valutazione clinica e HTA per la parte “ex CTS”, che ruolo potranno avere le Industrie non potendo certo, per fare un esempio, negoziare i risultati oggettivi dei trials clinici del loro farmaco o il relativo profilo di safety.
Usciranno dalla riunione quando si parla di trials per rientrare quando si discute di prezzo e condizioni di rimborsabilità? Pare difficile da realizzare praticamente e comunque sarebbe un non senso avere stabilito una commissione congiunta eliminando le due precedenti per poi gestirla a fasi alterne, quella clinica e quella di prezzo e rimborsabilità, come se fossero ancora due separate
Analoga considerazione per i membri “non clinici” della CSE: che faranno mentre i colleghi valutano, per fare qualche esempio, il significato clinico di due punti in più della “rating scale” specifica per l’outcome x o y dell’endpoint primario o secondario del trial o l’appropriatezza nella scelta del comparatore clinico utilizzato o l’AUC nel profilo farmacocinetico?
E poi, come saranno riarrangiati gli uffici e le funzioni sottostanti e retrostanti a CTS e CPR, quelli operativi di preparazione e a loro supporto, la sala macchine di AIFA, oggi disegnata ed operante sul loro dualismo.
Insomma, non sarà facile rimodulare i ruoli decisionali e connessi compiti operativi di CTS (clinici) e CPR (economico-finanziari) per adattarli alla nuova ed unica CSE
A tal proposito è ragionevole ipotizzare che, a causa della crescente pressione sulla spesa nei prossimi anni e della tendenza a spostare, anche se parzialmente, la valutazione di HTA verso un processo centralizzato (EU-HTA a partire dal 2025), le responsabilità decisionali di carattere finanziario ed economico (prezzo e restrizioni) oggi in carico al CPR, prevarranno probabilmente come nuove responsabilità principali di CSE
Dato il finora buon funzionamento di AIFA, tempistiche a parte, è lecito chiedersi se davvero ci sia bisogno di cambiarla in modo sostanziale rischiando di “rompere” un meccanismo ben rodato e funzionante.
La CUF del passato originava dal dramma di sanitopoli, non vorremmo ruzzolare dai corsi e ricorsi storici del Vico al Marx della storia che si ripete due volte. La prima come tragedia, la seconda in farsa.
Prof. Fabrizio Gianfrate
Economia Sanitaria
La CUF, appunto corsi e ricorsi storici, derivava infatti a sua volta dall’unione di più Commissioni Ministeriali e Interministeriali di valutazione dei farmaci, riunendole in un'unica entità per limitare, scongiurare, quelle dinamiche distorsive allora clamorosamente e tristemente emerse dalle cronache giudiziarie (basti ricordare il famigerato pouf dei Poggiolini farcito di banconote, o i grotteschi tentativi di fuga di autorevoli accademici nel bagagliaio dell’auto, o gli strani suicidi con immediata e riservatissima cremazione della salma)
Che benefici operativi da una commissione unica di AIFA? Sperabilmente quello di velocizzare i processi e quindi l’accesso dei pazienti ai nuovi farmaci, o nuove indicazioni, oggi tra i più lenti in EU, tra i pochi difetti ascrivibili all’Agenzia, altresì capace di rendere disponibili la maggior parte dei farmaci approvati da EMA e a prezzi SSN minori degli altri Paesi EU
La Commissione unica eviterebbe le lungaggini dovute al ripetuto andirivieni del dossier sul farmaco in esame tra le due attuali commissioni CTS e CPR quando, già in CPR, alcune restrizioni o misure richiedono una nuova valutazione clinica della CTS prima di tornare al CPR per la decisione finale di prezzo e rimborso.
Tuttavia, dimezzando il numero degli attuali membri di CTS e CPR, (da 20 a 10, nella vecchia CUF erano 14) la CSE rischia di perdere in specializzazione, ovvero nella qualità della valutazione, dovendo così ricorrere a più pareri esterni, che necessitando di tempo rischiano di ridurre o annullare il suddetto vantaggio di accelerare il processo valutativo
Andrà rivista anche la partecipazione delle Industrie alle riunioni, oggi partecipi solo in CPR per negoziare prezzo e rimborso. In una commissione unica che si occuperà anche di valutazione clinica e HTA per la parte “ex CTS”, che ruolo potranno avere le Industrie non potendo certo, per fare un esempio, negoziare i risultati oggettivi dei trials clinici del loro farmaco o il relativo profilo di safety.
Usciranno dalla riunione quando si parla di trials per rientrare quando si discute di prezzo e condizioni di rimborsabilità? Pare difficile da realizzare praticamente e comunque sarebbe un non senso avere stabilito una commissione congiunta eliminando le due precedenti per poi gestirla a fasi alterne, quella clinica e quella di prezzo e rimborsabilità, come se fossero ancora due separate
Analoga considerazione per i membri “non clinici” della CSE: che faranno mentre i colleghi valutano, per fare qualche esempio, il significato clinico di due punti in più della “rating scale” specifica per l’outcome x o y dell’endpoint primario o secondario del trial o l’appropriatezza nella scelta del comparatore clinico utilizzato o l’AUC nel profilo farmacocinetico?
E poi, come saranno riarrangiati gli uffici e le funzioni sottostanti e retrostanti a CTS e CPR, quelli operativi di preparazione e a loro supporto, la sala macchine di AIFA, oggi disegnata ed operante sul loro dualismo.
Insomma, non sarà facile rimodulare i ruoli decisionali e connessi compiti operativi di CTS (clinici) e CPR (economico-finanziari) per adattarli alla nuova ed unica CSE
A tal proposito è ragionevole ipotizzare che, a causa della crescente pressione sulla spesa nei prossimi anni e della tendenza a spostare, anche se parzialmente, la valutazione di HTA verso un processo centralizzato (EU-HTA a partire dal 2025), le responsabilità decisionali di carattere finanziario ed economico (prezzo e restrizioni) oggi in carico al CPR, prevarranno probabilmente come nuove responsabilità principali di CSE
Dato il finora buon funzionamento di AIFA, tempistiche a parte, è lecito chiedersi se davvero ci sia bisogno di cambiarla in modo sostanziale rischiando di “rompere” un meccanismo ben rodato e funzionante.
La CUF del passato originava dal dramma di sanitopoli, non vorremmo ruzzolare dai corsi e ricorsi storici del Vico al Marx della storia che si ripete due volte. La prima come tragedia, la seconda in farsa.
Prof. Fabrizio Gianfrate
Economia Sanitaria
2 dicembre 2022
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