QS Edizioni - domenica 5 maggio 2024
Governo e Parlamento
Ricerca clinica. “Assicurare un quadro normativo chiaro per attrarre investimenti”. Interrogazione di Mandelli (FI)
25 febbraio - Il riferimento normativo riguarda l'attuazione della legge Lorenzin (3/2018) dal momento che ad oggi, dei decreti attuativi previsti ne sono stati approvati solo due, ed è stato trasmesso alle regioni il testo di decreto ministeriale recante l'individuazione dei comitati etici territoriali competenti per la valutazione delle sperimentazioni cliniche. Un testo, quest'ultimo, fortemente criticato dalle Regioni e con possibili pesanti ricadute sia sulla capacità di attrarre investimenti nel settore che per i pazienti. L’INTERROGAZIONE
"Quali iniziative il Ministro della Salute intenda porre in essere al fine di garantire la piena attuazione del regolamento dell'Unione europea n. 536 del 2014, assicurando un quadro normativo chiaro sulla sperimentazione clinica, in linea con i princìpi e criteri direttivi della legge 11 gennaio 2018, n. 3, e se l'impianto regolatorio previsto sia in grado di attirare investimenti e rendere il Paese competitivo dal punto di vista della ricerca clinica".
Questo quanto chiede il responsabile sanità di Forza Italia, Andrea Mandelli (FI), in un'interrogazione indirizzata al ministro della Salute Roberto Speranza.
Il riferimento normativo riguarda l'attuazione della legge Lorenzin (3/2018) dal momento che ad oggi, dei decreti attuativi previsti "sono stati approvati solo il decreto ministeriale 19 aprile 2018 e il decreto legislativo 14 leggio 2019, n. 52, ed è stato trasmesso alle regioni il testo di decreto ministeriale recante l'individuazione dei comitati etici territoriali competenti per la valutazione delle sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e sui medicinali per uso umano".
Proprio questo ultimo decreto, si spiega nell'interrogazione, "è stato fortemente criticato da alcuni esponenti del settore medico-scientifico e importanti giuristi, in quanto non sono stati presi in considerazione i comitati etici già diffusi sul territorio nazionale e le iniziative già promosse dalle regioni nelle more dell'approvazione della normativa di attuazione". Le ricadute sono di rilievo visto che - come scrive Mandelli - "una recente indagine di Farmindustria evidenzia che su 396 studi clinici da avviare nel 2022, 86 saranno svolti secondo la nuova normativa comunitaria e quindi rischiano di essere effettuati in altri Paesi ed, in tal modo si perderebbero investimenti tra i 75,5 e i 93,6 milioni di euro, pari al contributo totale dato dalle imprese ai centri clinici attraverso la fornitura gratuita dei farmaci ai pazienti coinvolti e la copertura dei costi connessi ai trial".
Da qui la "necessità di realizzare il percorso normativo previsto nel più breve tempo possibile, al fine di armonizzare la normativa italiana con quella europea ed evitare che l'Italia sia penalizzata nell'ambito della ricerca clinica", conclude l'interrogazione.
Questo quanto chiede il responsabile sanità di Forza Italia, Andrea Mandelli (FI), in un'interrogazione indirizzata al ministro della Salute Roberto Speranza.
Il riferimento normativo riguarda l'attuazione della legge Lorenzin (3/2018) dal momento che ad oggi, dei decreti attuativi previsti "sono stati approvati solo il decreto ministeriale 19 aprile 2018 e il decreto legislativo 14 leggio 2019, n. 52, ed è stato trasmesso alle regioni il testo di decreto ministeriale recante l'individuazione dei comitati etici territoriali competenti per la valutazione delle sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e sui medicinali per uso umano".
Proprio questo ultimo decreto, si spiega nell'interrogazione, "è stato fortemente criticato da alcuni esponenti del settore medico-scientifico e importanti giuristi, in quanto non sono stati presi in considerazione i comitati etici già diffusi sul territorio nazionale e le iniziative già promosse dalle regioni nelle more dell'approvazione della normativa di attuazione". Le ricadute sono di rilievo visto che - come scrive Mandelli - "una recente indagine di Farmindustria evidenzia che su 396 studi clinici da avviare nel 2022, 86 saranno svolti secondo la nuova normativa comunitaria e quindi rischiano di essere effettuati in altri Paesi ed, in tal modo si perderebbero investimenti tra i 75,5 e i 93,6 milioni di euro, pari al contributo totale dato dalle imprese ai centri clinici attraverso la fornitura gratuita dei farmaci ai pazienti coinvolti e la copertura dei costi connessi ai trial".
Da qui la "necessità di realizzare il percorso normativo previsto nel più breve tempo possibile, al fine di armonizzare la normativa italiana con quella europea ed evitare che l'Italia sia penalizzata nell'ambito della ricerca clinica", conclude l'interrogazione.
25 febbraio 2022
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