QS Edizioni - domenica 5 maggio 2024
Scienza e Farmaci
Caso Avastin-Lucentis. Novartis: "Da studio Cochrane non può essere tratta alcuna conclusione"
17 settembre - Due giorni dopo la pubblicazione della meta-analisi, la casa farmaceutica interviene in modo deciso, precisando che "qualsiasi riflessione basata su quei risultati è infondata e fuorviante" e sottolineando che "gli autori hanno specificato di non essere stati in grado di valutare a pieno la qualità di tre degli studi considerati".
“Dalla meta-analisi di Cochrane non può essere tratta alcuna conclusione relativa alla sicurezza dei due farmaci e qualsiasi riflessione basata su questi risultati sia infondata e fuorviante”. Due giorni dopo la pubblicazione dello studio di Cocharne sul caso Avastin-Lucentis, Novartis interviene sulla questione.
La casa farmaceutica svizzera, tramite una nota, sottolinea che “come indicato nello stesso comunicato stampa di Cochrane, che ha accompagnato la meta-analisi pubblicata, la qualità complessiva delle evidenze è stata valutata da scarsa a moderata, a causa dell’incertezza dei risultati e di altri limiti propri dello studio”. A ciò bisogna aggiungere che “gli autori dell’articolo hanno specificato di non essere stati in grado di valutare a pieno la qualità di tre degli studi considerati, in quanto i relativi risultati non sono ancora stati pubblicati”.
Novartis ricorda inoltre che non esistono studi controllati né evidenze cliniche “che stabiliscano un profilo di rischio/beneficio positivo, necessario per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio. Inoltre, non esiste alcun programma di farmacovigilanza atto a garantire la segnalazione di eventi avversi, per consentire il riconoscimento del rischio associato all’uso intraoculare. Infine, continuano a emergere segnali relativi alla sicurezza sistemica per quanto riguarda l’uso off-label di bevacizumab nell’occhio, come effetti indesiderati gastrointestinali e vascolari: l’assenza di un sistema di farmacovigilanza ben controllato non consente una corretta valutazione della sicurezza, a causa della sotto-segnalazione degli eventi avversi stessi”.
E, per quanto riguarda Avastin, l’azienda svizzera ricorda che è approvato a livello internazionale per il trattamento di diverse forme di tumore ed è privo di autorizzazione per il trattamento di qualsiasi patologia oculare, per la somministrazione nell’occhio e per il frazionamento in dosi più piccole. “È importante sottolineare che il profilo rischio/beneficio di bevacizumab per uso intraoculareoculare non è stato sistematicamente valutato dalle autorità regolatorie né sanitarie mediante l’applicazione degli stessi rigorosi standard che vengono richiesti per i farmaci registrati”.
La casa farmaceutica svizzera, tramite una nota, sottolinea che “come indicato nello stesso comunicato stampa di Cochrane, che ha accompagnato la meta-analisi pubblicata, la qualità complessiva delle evidenze è stata valutata da scarsa a moderata, a causa dell’incertezza dei risultati e di altri limiti propri dello studio”. A ciò bisogna aggiungere che “gli autori dell’articolo hanno specificato di non essere stati in grado di valutare a pieno la qualità di tre degli studi considerati, in quanto i relativi risultati non sono ancora stati pubblicati”.
Novartis ricorda inoltre che non esistono studi controllati né evidenze cliniche “che stabiliscano un profilo di rischio/beneficio positivo, necessario per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio. Inoltre, non esiste alcun programma di farmacovigilanza atto a garantire la segnalazione di eventi avversi, per consentire il riconoscimento del rischio associato all’uso intraoculare. Infine, continuano a emergere segnali relativi alla sicurezza sistemica per quanto riguarda l’uso off-label di bevacizumab nell’occhio, come effetti indesiderati gastrointestinali e vascolari: l’assenza di un sistema di farmacovigilanza ben controllato non consente una corretta valutazione della sicurezza, a causa della sotto-segnalazione degli eventi avversi stessi”.
E, per quanto riguarda Avastin, l’azienda svizzera ricorda che è approvato a livello internazionale per il trattamento di diverse forme di tumore ed è privo di autorizzazione per il trattamento di qualsiasi patologia oculare, per la somministrazione nell’occhio e per il frazionamento in dosi più piccole. “È importante sottolineare che il profilo rischio/beneficio di bevacizumab per uso intraoculareoculare non è stato sistematicamente valutato dalle autorità regolatorie né sanitarie mediante l’applicazione degli stessi rigorosi standard che vengono richiesti per i farmaci registrati”.
17 settembre 2014
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