Mascherine di comunità, chirurgiche e facciali filtranti. Dalla Fofi le indicazioni per i farmacisti e la normativa di settore

09 GIU - Il farmacista nell’esercizio della propria attività nella farmacia aperta al pubblico, durante l’attuale situazione di emergenza sanitaria, causata dalla patologia denominata Covid 19, è tenuto a conoscere la disciplina normativa vigente relativa alla commercializzazione di alcuni dispositivi, diventati di indubbia utilità per impieghi diversificati e realizzati per proteggere le vie respiratorie del singolo soggetto che debba svolgere una semplice procedura della propria vita quotidiana (es. entrare in un ambiente confinato tipo supermercato od altro) e/o esercitare un’attività in un ambiente di lavoro.

La denominazione di tali dispositivi, ormai diventati usuali in questa conduzione di vita in “emergenza”, in relazione al tipo di impiego, è la seguente: mascherina per la collettività, mascherina chirurgica (Dispositivo Medico-DM), Facciali Filtranti FFP1, FFP2 e FFP3 (Dispositivi di Protezione Individuale-DPI).

Nel merito dei dispositivi sopra citati è importante per il farmacista conoscere nei particolari alcuni aspetti maggiormente rilevanti del relativo profilo legislativo che definiscono la caratterizzazione tecnico–funzionale degli stessi al fine di garantire la “protezione” necessaria in un qualsiasi ambiente di lavoro e/o nell’ordinaria conduzione di vita.

Il dispositivo denominato “mascherina per la collettività” può essere commercializzato esclusivamente per renderlo disponibile al soggetto per l’esercizio della propria vita quotidiana (es. accedere in un ambiente confinato tipo supermercato od altro), ma non è da destinarsi al soggetto che deve svolgere un’attività lavorativa. Tale dispositivo non è soggetto ad alcun adempimento normativo in quanto non è in essere una legislazione di riferimento. (Le mascherine per la collettività di cui al secondo comma dell’articolo 16, sono, infatti, un “terzo tipo” di presidio: come chiarito dalla circolare del Ministero della Salute n. 0003572-P del 18 marzo 2020 (la Circolare n. 3572/2020), possono essere utilizzate da parte di “tutti gli individui presenti sul territorio nazionale”, benché “prive del marchio CE e prodotte in deroga alle vigenti norme sull'immissione in commercio”.)
 

 
Per quanto concerne la menzionata mascherina chirurgica la normativa a cui riferirsi è rappresentata dal D.Lgs. 37/2010 (Dispositivi Medici-DM, che ha modificato il precedente D.Lgs. 46/97), dal Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, nonché dal Regolamento (UE) 2020/561 per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni (ad es. la valutazione della conformità è posticipata al 26.05.2021).
 

 
Per i facciali filtranti FFP1, FFP2 e FFP3, definiti DPI, la legislazione di riferimento è costituita dal D.Lgs. 81/2008 e s.m.i. ed, in particolare, dal Titolo III, Capo II, nel quale sono state inserite le modifiche apportate con il D.Lgs. 17/2019 (atto di inserimento nell’ordinamento nazionale del Regolamento UE n. 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, in materia di DPI).
 

 
Il farmacista può quindi acquisire e porre in vendita:
- la mascherina per la collettività, di libera vendita e commercializzazione, che nella confezione dovrà evidenziare l’impiego esclusivo in procedure correlabili all’esercizio della propria vita quotidiana o espressione similare e/o non deve essere indossata dal soggetto che deve svolgere un’attività lavorativa o similare;
 
- la mascherina chirurgica che, in base alla normativa sopra riportata, potrà essere acquisita dalla farmacia e posta in vendita:
• se in possesso di marcatura CE (UE o EU nel caso di quelle di recente immissione nel mercato) e certificazione CE (UE o EU) in base alla legislazione precedentemente evidenziata; N.B. prima di procedere ad un ordine di acquisto esaminare la documentazione, se non è presente la copia della suddetta certificazione sarà necessario richiederla;
• se con pronuncia di assenso alla deroga dall’ISS, ai sensi dell’art. 15 del D.L. 18/2020; N.B. prima di procedere ad un ordine di acquisto esaminare la documentazione, se non è presente la copia della sopraindicata nota di assenso rilasciata dall’ISS sarà necessario richiederla; a tal riguardo, si segnala che sul sito dell’ISS a cadenza periodica è disponibile l’elenco aggiornato dei dispositivi con modello, importatore e produttore che hanno ottenuto la deroga (cfr. per l’elenco aggiornato consultare il seguente link https://www.iss.it/procedure-per-richiesta-produzione-mascherine);
 
- il DPI facciale filtrante FFP1, FFP2 o FFP3 che in base alla normativa sopra riportata potrà essere acquisito dalla farmacia e posto in vendita:
• se in possesso di marcatura CE come DPI in III categoria (UE o EU nel caso di quelle di recente immissione nel mercato) e relativa certificazione CE di tipo (UE di tipo nel caso di quelle di recente immissione nel mercato); N.B. prima di procedere ad un ordine di acquisto esaminare la documentazione, se non è presente la copia della anzidetta certificazione sarà necessario richiederla;
• se con pronuncia di assenso alla deroga dall’ INAIL, ai sensi dell’art. 15 del D.L. 18/2020; N.B. prima di procedere ad un ordine di acquisto esaminare la documentazione; se non è presente la copia della suddetta nota di assenso rilasciata dall’INAIL sarà necessario richiederla); a tal riguardo, si rappresenta che sul sito dell’INAIL è disponibile l’elenco aggiornato, a cadenza periodica, dei dispositivi con modello, importatore e produttore che hanno ottenuto la deroga (per l’elenco aggiornato consultare il seguente link)
 
Vedi qui il documento completo.
 
Fonte: FOFI

09 giugno 2020
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