Decreto concorrenza. Via libera dal Senato. Si apre anche all’utilizzo di principi realizzati industrialmente nelle preparazioni galeniche

In particolare, l’articolo 16, sopprimendo la disposizione “purché non si utilizzino principi realizzati industrialmente”, produce l’effetto di consentire anche l’utilizzo di principi realizzati industrialmente nelle preparazioni galeniche ampliando le fattispecie della cosiddetta “eccezione galenica”. IL TESTO

16 NOV -

L'aula del Senato ha approvato in prima lettura il decreto concorrenza. Il testo è passato ora alla Camera. Per la sanità presente solo una misura che rimodula la normativa in tema di farmaci galenici.

In particolare, l’articolo 16, sopprimendo la disposizione “purché non si utilizzino principi realizzati industrialmente” produce l’effetto di consentire anche l’utilizzo di principi realizzati industrialmente nelle preparazioni galeniche ampliando le fattispecie della cosiddetta “eccezione galenica”.

A normativa vigente, l’articolo 68 del D.Lgs. n. 30 del 2005 (cd. Codice della proprietà industriale) disciplina le ipotesi di limitazione del diritto di brevetto che tutela la proprietà industriale, prevedendo, tra gli altri casi, che la facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto non si estenda, quale che sia l’invenzione, ai casi di preparazioni galeniche di limitata quantità (unità di medicinali) confezionate nelle farmacie su presentazione di ricetta medica, purché non si utilizzino principi attivi realizzati industrialmente.

Ciò in quanto il diritto alla tutela della salute è preminente sulla tutela della proprietà industriale nei casi di preparazioni estemporanee, cioè in base alle esigenze del singolo paziente che può necessitare di un diverso dosaggio ovvero può essere allergico all'eccipiente utilizzato per il medicinale autorizzato al commercio.

L’intervento previsto dal decreto concorrenza, sopprimendo la disposizione “purché non si utilizzino principi realizzati industrialmente” produce l’effetto di consentire anche l’utilizzo di principi realizzati industrialmente nelle preparazioni galeniche ampliando le fattispecie della cosiddetta “eccezione galenica”.

Nell’uso comune dei preparati galenici magistrali - vale a dire su presentazione di ricetta medica– tale condizione pone infatti su un piano di disparità il farmacista rispetto alle aziende produttrici di medicinali equivalenti che possono approvvigionarsi da grossisti che certifichino il diritto alla vendita di tali farmaci.

Ciò peraltro considerata la segnalazione dell’Agcm dell’8 ottobre 2015, come evidenziato dalla relazione illustrativa, che ha sottolineato le criticità derivanti sul piano concorrenziale dalla vigenza della disposizione in esame. Come risulta infatti da una sentenza del Consiglio di Stato, (Sez. III, n. 4257/2015), che conferma un pronunciamento del Tar Lombardia (Sent. n. 739/2014) è stata riconosciuta sì la legittimità dello “sconfezionamento” dei medicinali prodotti industrialmente per utilizzare il relativo principio attivo nell’allestimento di una formula galenica magistrale - atteso che non si possa procedere diversamente dato il principio attivo univocamente individuato -, ma chiarendo che fosse necessario “rivolgersi direttamente all’eventuale titolare del brevetto o alle aziende o distributori autorizzati per ottenere il principio attivo soggetto a privativa industriale”.

16 novembre 2023
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