Edema maculare, ok dell’Ue a un nuovo trattamento

La Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio a un impianto intravitreale biodegradabile contenente desametasone. Si tratta del primo trattamento autorizzato per l’edema maculare in pazienti affetti da occlusioni venose retiniche.

28 LUG - Allergan Ltd. ha annunciato oggi che la Commissione europea ha dato il via libera all’immissione in commercio di Ozurdex (desametasone 700 microgrammi, impianto intravitreale in applicatore) nei 27 Stati membri dell’Unione Europea.
Il farmacom spiega in una nota l’azienda, “è il primo trattamento autorizzato in Europa per l’edema maculare in pazienti affetti da occlusioni venose retiniche, un’importante e comune causa di perdita della vista e, dopo la retinopatia diabetica, la più comune patologia vascolare retinica”.
Il nuovo prodotto è “un impianto intravitreale biodegradabile contenente desametasone, un corticosteroide estremamente potente, somministrato tramite uno speciale applicatore monouso”, illustra l’azienda. Il principio attivo “viene lentamente rilasciato dall’impianto all’interno del vitreo e agisce localmente, controllando l’edema, riducendo l’infiammazione e, conseguentemente, migliorando l’acuità visiva del paziente”.
“Siamo lieti che la Commissione Europea abbia concesso l’autorizzazione alla commercializzazione di Ozurdex”, ha dichiarato David Endicott, Presidente di Allergan, Europa, Africa e Medio Oriente. “Come azienda leader nel settore dell’oftalmologia, Allergan è lieta di entrare nel mercato della retina e di fornire ai medici e ai loro pazienti il primo trattamento farmacologico autorizzato in Europa per l’edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica.” La decisione della Commissione fa seguito ai risultati dello studio Geneva che ha valutato l’efficacia e la sicurezza del prodotto su circa 1200 pazienti affetti da edema maculare secondario a occlusione della vena retinica centrale o di una branca. Dallo studio è emerso che dopo una sola iniezione del farmaco circa il 30% dei pazienti presenta un miglioramento significativo della vista dopo 2 mesi. In diversi pazienti il miglioramento è stato mantenuto fino a 6 mesi.
Quanto alle reazioni avverse, nella maggior parte dei casi i pazienti hanno riportato un aumento della pressione intraoculare ed emorragia congiuntivale.
“Fino all’approvazione di Ozurdex, gli oftalmologi avevano a disposizione solo delle opzioni di trattamento limitate, che non erano autorizzate per tale indicazione o non erano efficaci per tutti i tipi di occlusione venosa”, ha spiegato Mario Stirpe, presidente dell’Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico- Fondazione G.B. Bietti di Roma, l’unico IRCCS in Italia a essere completamente dedicato alle malattie dell’occhio. “La disponibilità di un trattamento efficace e autorizzato che offre ai pazienti un miglioramento della vista duraturo con una singola iniezione intravitreale è un notevole passo in avanti per i medici e per i loro pazienti”, ha concluso Stirpe.  

28 luglio 2010
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