stampa

L’Ema convalida la domanda di Aic per la combinazione dostarlimab chemioterapia per il carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente dMMR/MSI-H

La domanda si basa sui dati dello studio di fase III RUBY, che ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore, mostrando un beneficio statisticamente e clinicamente significativo rispetto al placebo più chemioterapia nei pazienti trattati con dostarlimab più carboplatino-paclitaxel nella popolazione dMMR/MSI-H.

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha convalidato la variazione di tipo II per una potenziale nuova indicazione per dostarlimab, in combinazione con la chemioterapia, per il trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma dell'endometrio primario avanzato o ricorrente con deficit di riparazione del mismatch (dMMR)/alto livello di instabilità dei microsatelliti (MSI-H). Di conseguenza, il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA avvierà il processo di revisione formale al fine di formulare una raccomandazione alla Commissione europea in merito all'autorizzazione all'immissione in commercio di questa potenziale nuova indicazione. Ad annunciarlo è GSK.

La richiesta si basa sui risultati intermedi dello studio di fase III RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore, mostrando un beneficio statisticamente e clinicamente significativo rispetto al placebo più chemioterapia nei pazienti trattati con dostarlimab più carboplatino-paclitaxel nella popolazione dMMR/MSI-H. Inoltre, il profilo di sicurezza e tollerabilità di dostarlimab in combinazione con carboplatino-paclitaxel è stato generalmente coerente con i profili di sicurezza noti dei singoli agenti. I risultati sono stati presentati il 27 marzo 2023 alla riunione plenaria virtuale della Società europea di oncologia medica e alla riunione annuale della Società di oncologia ginecologica e contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine.

"Sono necessarie nuove opzioni terapeutiche - afferma Hesham Abdullah, Senior Vice President, Global Head of Oncology Development, GSK - per le pazienti con carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente. Con questa sottomissione, stiamo accelerando la presentazione di una potenziale nuova indicazione per dostarlimab nella popolazione di pazienti che ha dimostrato l'effetto terapeutico più forte nello studio di fase III RUBY. Questi pazienti attualmente affrontano significative esigenze mediche insoddisfatte e questa combinazione potrebbe cambiare il paradigma del trattamento per questa condizione. Lo studio di fase III RUBY continua a seguire i pazienti per il doppio endpoint primario della sopravvivenza globale nella popolazione intent-to-treat". L'azienda stima che l’approvazione negli Stati Uniti avverrà entro giugno.

Covid. Ema, aggiornare i vaccini alla variante JN.1

Malaria. Iss: “Trovata in Salento zanzara Anopheles sacharovi, ma nessun allarme per possibile ritorno”

Pillola gratuita per le donne. Politica e mondo sanitario fra levate di scudi e lodi all’Aifa. Ma la decisione finale ora passa al Cda

Poliomielite. Nella UE senza le 3 dosi di vaccino previste quasi 2,5 milioni di bambini. In Italia sono 267mila. Morbillo pochi casi durante il Covid (18 in Italia)

Perché varia la risposta ai vaccini Covid? Dipende dai “geni”

Come il consumo di alcol contribuisce al dolore