Autorizzazione farmaci. In media trascorrono 273 giorni dal parere Chmp di Ema fino alla pubblicazione in GU in Italia

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha condotto un aggiornamento dell’analisi sulle tempistiche di autorizzazione delle procedure di prezzi e rimborso dei farmaci con l’obiettivo di monitorare e migliorare la qualità del servizio reso. Il rapporto

27 APR - La durata complessiva del procedimento negoziale di prezzo e rimborso dei farmaci, dalla data di avvio a livello europeo alla data di conclusione in Italia, comprese le valutazioni rilasciate da parte di organi e commissioni consultive a supporto dell’Agenzia italiana del farmaco (Commissione Tecnico Scientifica e Comitato Prezzi e Rimborso), risulta nel periodo 2018-2022 in media pari a 88 giorni per le procedure relative ai generici e 273 giorni per tutte le altre procedure non generiche. E' quanto emerge dal Rapporto sulle tempistiche delle procedure di prezzo e rimborso dei farmaci nel quinquennio 2018-2022 dell'Aifa.

Lo studio misura le tempistiche attraverso 5 indicatori, di cui i primi due rappresentano una novità rispetto alla precedente pubblicazione: il tempo che intercorre tra la data del parere positivo espresso dal Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) relativa ad un farmaco autorizzato con procedura centralizzata, e la data di decisione da parte della Commissione Europea (CE); il tempo che intercorre tra la data della decisione della Commissione Europea e la data di presentazione in AIFA dell‘istanza di P&R; il tempo di verifica amministrativa misura il numero di giorni che intercorrono dalla presentazione della domanda da parte delle aziende farmaceutiche al completamento della verifica amministrativa; la durata complessiva del procedimento misura i tempi necessari per la sua conclusione, comprensivi delle valutazioni effettuate da parte del Settore HTA e delle commissioni consultive dell’Agenzia; infine il tempo di trasmissione in Gazzetta Ufficiale, misura i giorni dalla data di approvazione da parte del CdA, compresa la determina e la condivisione con le aziende, fino alla trasmissione del provvedimento di rimborsabilità e prezzo del farmaco in Gazzetta Ufficiale.

Sono state selezionate e analizzate 4.122 procedure presentate da gennaio 2018 a dicembre 2022 per valutare i tempi di tutte le fasi in cui si articola la procedura. Il tempo intercorso tra la data del parere del CHMP e la data della decisione della Commissione Europea (CE), nel periodo 2018-2022, si è attestato essere in media intorno ai 2 mesi per i farmaci non generici e tra i 2-3 mesi per i farmaci generici, con una variabilità maggiore per le procedure relative a farmaci non generici. Il tempo intercorso tra la data della decisione della Commissione Europea (CE) e la data di presentazione dell’istanza di P&R da parte dell’azienda farmaceutica si è osservato essere, dal 2018 al 2022, in media dai 6 ai 12 mesi per i farmaci non generici e dai 7 mesi e ad oltre un anno per i farmaci generici, presentando una forte variabilità nel tempo per entrambe le categorie farmaceutiche. Il tempo di verifica amministrativa è risultato essere l’indicatore più ottimale, con un valore medio nel periodo 2018-2022 pari a 8 giorni e riducendosi sempre di più nell’arco temporale fino a 2 giorni per i farmaci generici e 4 giorni per i farmaci non generici nel 2022. La durata complessiva del procedimento - dalla data di avvio alla data di conclusione, includendo i tempi di valutazione da parte delle commissioni consultive dell’Agenzia (Segretariato HTA, Commissione Tecnico Scientifica e Comitato Prezzi e Rimborso) - è diminuita dal 2018 al 2021 passando in media da 10 a 8 mesi per i farmaci non generici e intorno ai 2-3 mesi per i farmaci generici. Il tempo di trasmissione in Gazzetta Ufficiale, dalla data di conclusione del procedimento fino alla trasmissione in Gazzetta Ufficiale del relativo provvedimento, si è osservata in diminuzione nel tempo passando da poco più di 2 mesi nel 2018 a 2 mesi nel 2021, sia per i farmaci generici sia per i farmaci non generici.

Nel 2018 i valori medi e mediani di empi più alti corrispondono alle tipologie di negoziazione associazioni di principi attivi (485,2 e 479 con n=5), farmaci orfani (380,1 e 368,5 con n=18) e nuove entità chimiche (380 e 351 con n=30), mentre valori bassi si rilevano per i farmaci generici (97,2 e
79 con n=589) e per le altre tipologie (191,8 e 160 con n=13); nel 2019 i valori medi e mediani più alti corrispondono ai farmaci orfani (437,3 e 405,5 con n=10), nuove entità chimiche (362,2 e 338 con n=37) ed estensioni delle indicazioni (325 e 296,5 con n=80), mentre i valori più bassi si 47 riscontrano per i farmaci generici (105,4 e 80 con n=386); nel 2020 le medie e le mediane tornano ad essere più alte per le tipologie delle associazioni di principi attivi (399,1 e 357 con n=17), farmaci orfani (417,3 e 399 con n=19) e nuove entità chimiche (415,8 e 366 con n=39), in diminuzione in
ogni categoria, mentre i valori più bassi si registrano per le variazioni di regime (79,3 e 71 con n=6) e per i farmaci generici (103,7 e 74 con n=415) che hanno subito una maggiore varietà; nel 2021 i valori medi e mediani più alti corrispondono ai farmaci orfani (370,8 e 379,5 con n=18), nuove entità
chimiche (264,5 e 261 con n=29) ed estensioni delle indicazioni (276,4 e 290 con n=97), mentre i valori più bassi si riscontrano per i farmaci generici (74,2 e 51 con n=502).

27 aprile 2023
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