Particelle in fiale di farmaco immunosoppressivo. Le istruzioni per gli operatori sanitari

Rilevate in alcuni lotti del medicinale indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti adulti e pediatrici (1-17 anni) sottoposti a trapianto renale allogenico de novo

04 MAG - In una nota informativa pubblicata sul sito dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), l'azienda Novartis ha informato gli operatori sanitari che sono state trovate particelle in alcune fiale di acqua per preparazioni iniettabili confezionate insieme ai flaconcini di Simulect 20 mg. Simulect è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti adulti e pediatrici (1-17 anni) sottoposti a trapianto renale allogenico de novo. Deve essere usato in associazione ad un trattamento immunosoppressivo a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi nei pazienti con una quantità di anticorpi reattivi inferiore all’80%, o in uno schema terapeutico immunosoppressivo di 2 mantenimento in triplice terapia comprendente ciclosporina in microemulsione, corticosteroidi e azatioprina o micofenolato mofetile.

Nell’ambito di un'indagine in corso, Novartis ha identificato la potenziale presenza di particelle intrinseche nelle fiale di acqua per preparazioni iniettabili confezionate insieme al medicinale commercializzato Simulect. I due lotti interessati identificati di acqua per preparazioni iniettabili (M2139 e M0797) sono stati confezionati insieme ai flaconcini di Simulect da 20 mg in lotti di prodotto finito distribuiti da Novartis. L'azienda pertanto richiede di non utilizzare le fiale di acqua per preparazioni iniettabili confezionate insieme a Simulect flaconcini da 20 mg, ma di utilizzare fiale di acqua per preparazioni iniettabili (acqua per preparazioni iniettabili conforme alla farmacopea europea, senza alcun additivo) proveniente da un’altra fonte.
Gli operatori sanitari possono dunque continuare a somministrare in sicurezza i lotti di Simulect interessati a condizione che l’acqua per preparazioni iniettabili confezionata insieme al medicinale non venga utilizzata per ricostituire la polvere di Simulect. Al suo posto deve essere utilizzata una fiala di acqua per preparazioni iniettabili proveniente da una fonte alternativa, conforme ai requisiti della Farmacopea Europea per l'acqua per preparazioni
iniettabili senza alcun additivo.

04 maggio 2023
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