Dalla sfida del Covid una lezione per i nuovi farmaci antitumorali. Il meeting del CdA di Ema

Lo scorso 7-8 giugno il Consiglio si è riunito ad Amsterdam per fare il punto sull'attività svolta nell'anno precedente. Un anno ancora caratterizzato dalla sfida posta dalla pandemia Covid. Proprio la lezione appresa dalla pandemia potrebbe essere usata per i nuovi medicinali antitumorali e utilizzarli come "apripista" per migliorare la valutazione di prodotti altrettanto trasformativi in tutte le aree terapeutiche.

09 GIU - Il consiglio di amministrazione dell'Ema si è riunito il 7-8 giugno ad Amsterdam. La Commissione europea ha informato il comitato in merito alle sue proposte legislative di revisione della legislazione farmaceutica, pubblicate il 26 aprile, che mirano a rendere il quadro normativo dell'UE adatto ai medicinali innovativi, sostenere un maggiore accesso ai medicinali per i pazienti e affrontare meglio le principali sfide future in materia di salute pubblica.

Il Consiglio è stato aggiornato sulla risposta dell'Ema al Covid. A seguito della fine delle emergenze sanitarie pubbliche di interesse internazionale (Pheic) dichiarate dall'Oms per Covid e mpox nel maggio 2023, alcune delle attività che l'Ema ha implementato durante la pandemia sono state ridotte per concentrarsi sulla preparazione per le crisi future. Anche i piani di continuità operativa Covid per l'Ema e la rete europea di regolamentazione dei medicinali sono stati revocati il 10 maggio.

Il Consiglio ha riconosciuto il ruolo cruciale svolto dall'Ema e dalla rete europea di regolamentazione dei medicinali durante la pandemia e la trasformazione che l'Agenzia ha subito durante quel periodo in termini di responsabilità normative.
Il Consiglio ha inoltre osservato che l'Ema rimane pienamente impegnata a sostenere la risposta dell'UE alla minaccia Covid e a garantire la tempestiva revisione normativa di vaccini e terapie nuovi o adattati. La task force di emergenza dell'Ema concluderà le revisioni in corso relative al Covid e la composizione del gruppo sarà rivista per garantire che possa rispondere rapidamente ed efficacemente alle future pandemie, compresa la fornitura di consulenza scientifica. Le revisioni continue per i prodotti Covid saranno interrotte, tuttavia alcune procedure relative al Covid, come gli aggiornamenti dei ceppi vaccinali, saranno comunque accelerate.

Il Medicine Shortages Steering Group dell'Ema, o Mssg, istituito durante la crisi per garantire una risposta solida alla fornitura di medicinali nelle emergenze di salute pubblica, continuerà a monitorare le attività per problemi legati alla carenza, anche se la previsione della domanda e dell'offerta di farmaci critici Covid terminerà.

Valutazione positiva delle attività dell'EMA nel 2022
Il consiglio ha valutato e adottato la relazione annuale di attività del direttore esecutivo per il 2022. La relazione annuale di attività descrive l'attuazione del programma di lavoro dell'Agenzia e i sistemi di gestione e controllo esistenti. Il Consiglio ha riconosciuto che, sebbene il 2022 sia stato un altro anno impegnativo per l'Ema a causa della pandemia di Covid, l'Agenzia è riuscita a mantenere l'elevata qualità delle sue operazioni principali e a sviluppare, adattare e semplificare ulteriormente i suoi processi normativi.

Altri risultati evidenziati dal Consiglio includono le attività dell'Ema nella lotta globale contro la resistenza antimicrobica e i suoi contributi al piano di lotta contro il cancro dell'UE. Il rapporto sarà pubblicato sul sito web dell'Ema a breve, insieme alla valutazione da parte del Consiglio.

Medicinali per uso umano – risultati e sfide
Harald Enzmann, presidente del Comitato per i medicinali umani (Chmp) dell'Ema, ha presentato i recenti risultati e le sfide in corso nel settore della salute umana. In particolare, Enzmann ha riflettuto sul lavoro del Chmp durante la pandemia di Covid. "La pandemia ha messo a dura prova l'intero sistema di regolamentazione dei farmaci, ma nel complesso è stata una storia di successo per l'Ema, il Chmp e il sistema - ha affermato -. Abbiamo affrontato sfide scientifiche e procedurali senza precedenti che abbiamo superato con i nostri tre grandi successi: la qualità scientifica delle nostre opinioni, la velocità delle nostre procedure e la comunicazione professionale, e siamo stati in grado di raccomandare l'approvazione per trattamenti e vaccini che hanno svolto un ruolo cruciale nella lotta globale contro Covid".

Sconfiggere il cancro
Il Consiglio è stato aggiornato sugli sforzi dell'Ema per identificare e consentire l'approvazione di farmaci antitumorali con un potenziale significativo per trasformare la cura dei pazienti. A questo proposito, l'Agenzia sta esaminando come applicare gli insegnamenti tratti dalla pandemia di Covid alla valutazione di questi medicinali antitumorali e utilizzarli come "apripista" per migliorare la valutazione di prodotti altrettanto trasformativi in tutte le aree terapeutiche.

Il Consiglio è stato inoltre aggiornato sul Cancer Medicines Forum (Cmf) da Denis Lacombe, Direttore Generale dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC) e rappresentante delle organizzazioni dei medici presso il Consiglio.

Lacombe, che co-presiede il forum con Francesco Pignatti dell'Ema, ha presentato le sfide dello sviluppo di farmaci antitumorali a livello internazionale e come il forum stia fornendo con successo una piattaforma per il mondo accademico per discutere ed evidenziare le esigenze cliniche per ciascuna malattia. Ha inoltre sottolineato l'importanza di basarsi sui quadri esistenti per l'interazione, ad esempio con i pazienti, gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie (Hta), il mondo accademico e le autorità di regolamentazione internazionali.

Il Cmf è stato istituito nel marzo 2022 per contribuire a far progredire la ricerca sull'ottimizzazione dei trattamenti contro il cancro e promuovere standard elevati nella cura del cancro nell'UE.

Sperimentazioni cliniche nell'UE
L'Ema ha aggiornato il Consiglio sulle recenti attività sulle sperimentazioni cliniche. L'iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), lanciata nel marzo 2022, è una collaborazione tra la Commissione europea, i capi delle agenzie per i medicinali (Hma) e l'EMa che mira a trasformare il modo in cui le sperimentazioni cliniche sono avviate, progettate e gestite in Europa. Il comitato ha ricevuto una relazione sui progressi nelle aree di interesse dell'ACT EU per il 2023.

Due eventi importanti sono stati evidenziati al Consiglio. Il 9 giugno si terrà un workshop a porte chiuse sulle sperimentazioni cliniche nelle emergenze di salute pubblica e il 22-23 giugno si terrà il primo workshop ACT EU per istituire una piattaforma multilaterale. Il workshop proporrà un modello per la nuova piattaforma e farà avanzare le discussioni su temi prioritari identificati dalle parti interessate.

Il comitato è stato inoltre aggiornato sull'esperienza operativa e sui recenti miglioramenti implementati nel sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche (Ctis) ai sensi del regolamento UE sulle sperimentazioni cliniche. Il numero mensile di presentazioni di studi clinici attraverso Ctis continua ad aumentare. Il Comitato ha preso atto dell'avvio di una consultazione pubblica per rivedere le norme di trasparenza per la pubblicazione delle informazioni sulle sperimentazioni cliniche presentate nel sistema. Il Consiglio ha inoltre accolto con favore gli sforzi dell'Ema per coinvolgere le parti interessate attraverso eventi pubblici e workshop previsti nel 2023 e per fornire supporto agli utenti Ctis attraverso corsi di formazione, eventi e la pubblicazione di materiali pertinenti.

Governance dei dati di rete
Il Consiglio ha approvato i mandati rivisti dei due principali gruppi di governance dei dati della rete europea di regolamentazione dei medicinali: il Network Data Board (Ndb) e il Big Data Steering Group (Bdsg). Queste revisioni hanno portato a modifiche minori e mirano a chiarire l'ambito, la ripartizione delle responsabilità, la composizione e il modello di coinvolgimento delle parti interessate di entrambi gli organismi.

La Ndb propone norme, responsabilità e responsabilità dei dati e del loro utilizzo che garantiscano il raggiungimento del massimo valore per le agenzie di regolamentazione dell'UE/SEE. È in gran parte limitato alla partecipazione degli Stati membri dell'UE. Il focus del Bdsg è l'analisi di dati come dati del mondo reale e dati grezzi di studi clinici, nonché analisi avanzate tra cui l'intelligenza artificiale. L'industria farmaceutica continuerà a partecipare alle discussioni e agli scambi di entrambi i gruppi attraverso forum dedicati. I mandati rivisti della Ndb e del Bdsg saranno pubblicati a breve sul sito web dell'Ema.

09 giugno 2023
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