Carcinoma mammario HER2+. Aifa approva rimborsabilità pertuzumab in neoadiuvante

Gli studi dimostrano che il trattamento neoadiuvante con l'anticorpo monoclonale, in associazione a trastuzumab e chemioterapia, comporta un aumento significativo del tasso di risposta patologica completa.

14 NOV -

Il carcinoma mammario HER2+ rappresenta una forma di tumore estremamente aggressiva, che richiede approcci terapeutici innovativi e mirati. L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità di pertuzumab in neoadiuvante, in linea con le indicazioni dell'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema): un’opzione terapeutica di valore per migliorare le prospettive di guarigione delle pazienti affette da tumore alla mammella HER2+ in fase precoce e ad alto rischio di recidiva, informa Roche in una nota.

“La notizia della rimborsabilità di pertuzumab in neoadiuvante - commenta il prof. Claudio Zamagni, Direttore di Oncologia Medica Senologica e Ginecologica e Responsabile clinico della Breast Unit, IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna, Ospedale di Sant'Orsola - era fortemente attesa dalla comunità scientifica italiana. Come dimostrato dagli studi registrativi, la terapia offre, infatti, importanti vantaggi clinici in questa indicazione nelle pazienti definite ad 'alto rischio di recidiva perché consente di aumentare l’efficacia della terapia preoperatoria, incrementando in modo statisticamente significativo i tassi di risposta patologica completa rispetto al solo trastuzumab più chemioterapia, mostrando inoltre tassi di sopravvivenza libera da progressione superiori. Inoltre, l’utilizzo della terapia neoadiuvante e il raggiungimento della risposta patologica completa permettono di ottenere importanti informazioni prognostiche, utili a personalizzare il trattamento, in caso di residuo di malattia”.

L'approvazione italiana si basa sui risultati positivi dello studio di fase II Neosphere e dello studio di sicurezza Tryphaena. Pertuzumab - spiega la nota Roche - è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante, che viene somministrato in concomitanza con la chemioterapia e in combinazione con trastuzumab, garantendo un'azione sinergica contro le cellule che iper-esprimono il recettore HER2. Già disponibile nel setting metastatico e adiuvante, da oggi la rimborsabilità nell’indicazione neoadiuvante, rende pertuzumab un'opzione terapeutica in grado di migliorare la chance di cura delle pazienti con tumore al seno HER2+ in fase precoce ad alto rischio di recidiva. “Oltre ai significativi benefici clinici - aggiunge il prof. Corrado Tinterri, Chirurgo Senologo Oncologo e Responsabile della Breast Unit Humanitas University di Rozzano, Milano - la terapia neoadiuvante offre importanti vantaggi dal punto di vista chirurgico. L'approccio preoperatorio mira a ridurre il più possibile le dimensioni del tumore, privilegiando un intervento conservativo. Inoltre, di fronte ad un coinvolgimento linfonodale alla diagnosi, indipendentemente dalle dimensioni del tumore, l'obiettivo è l'eliminazione della malattia in questa sede, evitando interventi chirurgici più invasivi. Nel corso degli anni, l'introduzione delle terapie neoadiuvanti ha portato i chirurghi a rivedere la propria visione e il proprio approccio a questo setting di cura: risulta sempre più cruciale che la presa in carico della paziente con tumore al seno avvenga all’interno di una Breast Unit, dove il confronto e la collaborazione tra i diversi specialisti possono garantire una gestione ottimale del percorso di cura, soprattutto nella fase precoce della malattia”.

“È di fondamentale importanza che le donne che ricevono una diagnosi di tumore al seno si rivolgano a centri di senologia specializzati, che possano assicurare loro una presa in carico multidisciplinare e un percorso terapeutico personalizzato. A differenza del passato, oggi, anche grazie al ruolo delle Associazioni di Pazienti, le donne che affrontano il tumore al seno sono sempre più consapevoli e informate sulle diverse opzioni terapeutiche a loro disposizione e, grazie a questa maggiore conoscenza, possono avere un ruolo attivo nel percorso di cura. Come Associazione siamo costantemente impegnati in questo processo di informazione scientifica ed empowerment delle pazienti e nel garantire a tutte le donne l’accesso all’innovazione terapeutica”, aggiunge la d.ssa Anna Maria Mancuso, Presidente dell'Associazione di Pazienti Salute Donna ODV.

Sia pertuzumab che trastuzumab sono molecole sviluppate da Roche, “un'azienda fortemente impegnata nella ricerca nell’ambito del carcinoma mammario - ricorda la d.ssa Anna Maria Porrini, Direttore Medico di Roche Italia - Con l’avvento delle terapie anti-HER2 abbiamo offerto un significativo contributo all’evoluzione del trattamento di questa malattia. Oggi, continuiamo ad essere guidati dall’obiettivo di migliorare sempre di più la prognosi delle donne colpite da questa forma di tumore particolarmente aggressiva, ma dove, grazie a innovazioni terapeutiche in grado di portare risultati clinici nella fase precoci della patologia, l’ambizione può essere quella della cura”.

Pertuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante, progettato specificamente per agire sul sottodominio II del recettore del fattore di crescita epiteliale umano HER2. Viene somministrato in concomitanza con la chemioterapia e in combinazione con trastuzumab, garantendo un'azione sinergica contro le cellule che iper-esprimono il recettore. Lo studio Neosphere ha raggiunto l'obiettivo primario di valutazione della risposta patologica completa (pCR), evidenziando un incremento statisticamente e clinicamente significativo con pertuzumab, trastuzumab e chemioterapia rispetto al braccio di confronto (trastuzumab e chemioterapia), con una differenza di pCR pari al 16% in valore assoluto. Inoltre, con un’analisi descrittiva si è osservato che i tassi di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni sono superiori nel gruppo sperimentale rispetto a quello di controllo. Il profilo di sicurezza del braccio con pertuzumab è risultato simile a quello con il solo trastuzumab, in linea con quanto già emerso dai precedenti studi HER2. Lo studio Tryphaena ha fornito ulteriori dati, in particolare safety cardiaca, dimostrando che l’aggiunta di pertuzumab a trastuzumab e chemioterapia non incrementa tossicità cardiaca rispetto a quanto già osservato con il solo trastuzumab e chemioterapia.

14 novembre 2023
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