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Tumore al pancreas. Priorità di revisione dell’FDA per nab™ paclitaxel

La Priority Review è prevista solo per farmaci che garantiranno miglioramenti significativi rispetto a quelli disponibili o per malattie che non hanno terapia. In questo caso si tratta delle nanoparticelle prodotte da Celgene per il trattamento in combinazione con gemcitabina contro il tumore del pancreas in stadio avanzato.

05 GIU - La FDA garantisce la Priority Review solo a terapie che, una volta approvate, siano in grado di offrire miglioramenti significativi in termini di efficacia, qualità e sicurezza rispetto a farmaci già disponibili o quando per quella specifica indicazione non sia ancora disponibile una terapia adeguata. Ecco perché è così importante che l’istituzione statunitense abbia assegnato priorità di revisione (Priority Review) alla domanda di autorizzazione supplementare per l’utilizzo di nab™ paclitaxel (nanoparticelle di paclitaxel legate all’albumina per sospensione iniettabile) in combinazione con gemcitabina come trattamento di prima linea dei pazienti con tumore del pancreas in stadio avanzato.
 
Il termine per il completamento di tale procedura è di sei mesi: la nuova indicazione di nab™ paclitaxel arriverà quindi entro il 21 settembre 2013.
Con le stesse motivazioni anche l’EMA, l’Agenzia Europea per i farmaci, il mese scorso ha accettato di valutare una variazione di Tipo II alla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di nab™ paclitaxel in combinazione con  gemcitabina per il trattamento di pazienti con tumore pancreatico avanzato. Nel corso dell’anno Celgene prevede di sottoporre i dossier registrativi anche in altri Paesi.

Il tumore al pancreas è l’ottava causa di morte per cancro al mondo e la quarta negli Stati Uniti. Il pancreas è composto da due principali tipi di cellule: esocrine ed endocrine. I tumori esocrini sono quelli di gran lunga più diffusi: l’adenocarcinoma rappresenta circa il 95% di tutti i casi di neoplasia del pancreas. Considerando nel loro insieme la combinazione di tutti gli stadi di malattia, il tasso di sopravvivenza complessiva a 5 anni è circa del 6%, il più basso in assoluto negli Stati Uniti se comparato alle altre forme tumorali. In Europa, il tasso di sopravvivenza a 5 anni è inferiore al 10%.
 
Le due domande di autorizzazione si basano sui dati emersi dallo studio MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial) uno studio internazionale di Fase III randomizzato, in aperto, che ha interessato 861 pazienti con malattia metastatica e i cui risultati sono stati presentati lo scorso mese di gennaio al Simposio sui Tumori Gastrointestinali dell’ASCO.
Celgene, che produce le nanoparticelle, sta attualmente progettando uno studio internazionale di Fase III, multicentrico, randomizzato e controllato per valutare nab™ paclitaxel associato a gemcitabina nel trattamento adiuvante della neoplasia pancreatica.

05 giugno 2013
© Riproduzione riservata


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