Epatite C: nuovo farmaco in valutazione all’Ema

È stata presentata da Janssen-Cilag la domanda per l’autorizzazione all’immissione in commercio di telaprevir, inibitore selettivo delle proteasi. L’EMA ha accettato di accordare all’azienda una procedura accelerata  di registrazione.

20 DIC - Janssen-Cilag International NV ha annunciato di aver presentato oggi presso l’Agenzia Europea per i Medicinali (European Medicines Agency, EMA) la domanda per l’autorizzazione all’immissione in commercio di telaprevir, un antivirale orale sperimentale ad azione diretta per il trattamento dell’infezione cronica del virus dell’epatite C di genotipo 1, la forma più comune del virus.   L’EMA ha accettato di accordare all’azienda una procedura accelerata  di registrazione del farmaco,  così da permettere un più rapido accesso  alla terapia da parte dei pazienti.
Telaprevir è un inibitore selettivo delle proteasi che, combinato con interferone pegilato e ribavirina (la terapia standard attuale), ottiene risultati di rilievo nei pazienti naïve e nei pazienti già sottoposti a una precedente terapia risultata inefficace - inclusi quei pazienti che avevano  avuto risposta parziale, recidive, e quelli che non avevano precedentemente risposto (pazienti null-responder) all’attuale terapia standard.   Il farmaco è sviluppato da Tibotec BVBA, un’affiliata della Janssen Cilag con esperienze specifiche nella virologia “La presentazione del dossier di registrazione di telaprevir all’EMA rappresenta una tappa fondamentale per il trattamento dell’HCV e dimostra il nostro impegno nell’affrontare i bisogni clinici ancora insoddisfatti, sviluppando trattamenti innovativi per malattie infettive”, ha affermato Johan Van Hoof, capo della divisione terapeutica medica globale malattie infettive e vaccini di Janssen Cilag. “Soprattutto - ha aggiunto - è un passo importante per rendere telaprevir accessibile ai pazienti affetti da HCV che hanno bisogno di terapie nuove ed efficaci”.La richiesta di valutazione all’EMA è supportata dai risultati di tre studi di Fase III che hanno messo a confronto telaprevir con l’attuale terapia di pazienti con HCV genotipo Gli studi hanno evidenziato livelli significativamente più alti di risposta virologica sostenuta in pazienti  naïve e trattati con telaprevir rispetto a pazienti trattati con la terapia standard a base di interferone-pegilato e ribavirina (75 % contro il 44 %). Inoltre, la maggior parte dei pazienti naïve è guarita dopo ventiquattro settimane di terapia: una durata del trattamento pari alla metà della terapia tradizionale. Infine, il nuovo trattamento ha dimostrato di incrementare di tre volte (65 % contro il 17 %) il tasso di guarigione in tutti i pazienti, già sottoposti a una precedente cura
Elemento non trascurabile, a telaprevir sono stati associati effetti collaterali minori, inclusi rash e anemia."L’attuale terapia  per le epatiti è lunga e risulta efficace solo nella metà dei pazienti mai sottoposti a precedenti cure, ma questa percentuale scende se prendiamo in considerazione quei pazienti che non hanno risposto alle terapie precedenti”, ha dichiarato Stefan Zeuzem, professore di Medicina e direttore del dipartimento di medicina al J W Goethe University Hospital di Francoforte.”Se approvato, telaprevir aiuterebbe a migliorare significamente le percentuali di guarigione e a ridurre la durata della terapia”.     
Si stima che in tutto il mondo ci siano 170 milioni di persone  con infezione cronica da HCV, oltre cinque milioni delle quali solo in Europa, dove è la causa più comune di trapianto di fegato.Serie le conseguenze derivanti dalla cronicizzazione dell’HCV: si calcola che circa il 30 per cento dei pazienti sviluppi malattie epatiche progressive, tra cui la cirrosi, che li espongono al rischio di insufficienze epatiche e di cancro al fegato.
 

20 dicembre 2010
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