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Ema. Dal meeting di aprile del Chpm un farmaco per la Sma e uno per una rara e fatale malattia neurodegenerativa dei bambini. Ecco il report con le altre novità 

In tutto via libera a 11 nuovi medicinali e tre estezioni di indicazioni terapeutiche. Oltre ai due citati, il Spinraza e il Brineura, parere positivo anche per Besponsa per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta e Kevzara per l'artrite reumatoide. Skilarence ha ricevuto l'ok per la cura della psoriasi. E ancora Cuprior per la malattia di Wilson e tre farmaci biosimilari.

30 APR - Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'agenzia europea del farmaco (CHMP) ha raccomandato l'approvazione di undici medicinali nel corso del meeting di aprile. 
 
Tra tutti spiccano due importanti novità: Spinraza, il primo farmaco per il trattamento pazienti con atrofia muscolare spinale (SMA) una rara e spesso fatale malattia genetica e Brineura per la terapia di una condizione neurodegenerativa molto rara e fatale nei bambini, appartenente alla categoria delle ceroidolipofuscinosi neuronalil, in particolare si tratat del tipo 2 (CLN2). Entrambi i medicinali sono stati esaminati nel quadro del programma di valutazione accelerata di EMA. 
 
Si anche a Besponsa che ha ricevuto anch'esso parere positivo dal Comitato per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta ed è classificato tra i farmaci orfani. 

 
Parere positivo anche per Kevzara per il trattamento dell'artrite reumatoide e per Skilarence per il trattamento della psoriasi.
 
Un'applicazione ibrida, Cuprior, ha ricevuto un parere positivo per il trattamento della malattia di Wilson, un raro disordine ereditario autosomico recessivo. Le applicazioni ibride si basano in parte sui risultati di test preclinici e sperimentazioni cliniche per un prodotto di riferimento e in parte su nuovi dati. Anche Cuprior ha una designazione di farmaco orfano.
 
Sono stati poi raccomandati tre farmaci biosimilari per l'approvazione da parte del Comitato: Erelzi per il trattamento dell'artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, artrite psoriasica, spondilartrite assiale, psoriasi a placca e psoriasi pittorica pediatrica.
 
Ok anche a Rixathon e Riximyo, entrambi contenenti rituximab, per il trattamento del linfoma non-Hodgkin, dell'artrite reumatoide, della granulomatosi con la polangiite e della polangiite microscopica. Rixathon è anche destinato al trattamento della leucemia linfocitaria cronica. 
 
E ancora, due farmaci generici hanno ricevuto un parere positivo dal CHMP: Febuxostat Mylan per la prevenzione e il trattamento di iperuricemia e Ucedane per il trattamento dell'iperammonemia a causa della carenza primaria di sintasi N-acetilglutamato sintetico.
 
Accolte infine tre rischieste di estensione delle indicazioni terapeutiche: si tratta di Avastin, Celsentri e Opdivo.

30 aprile 2017
© Riproduzione riservata


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