Quotidiano on line
di informazione sanitaria
Martedì 19 MARZO 2024
Scienza e Farmaci
segui quotidianosanita.it

Sclerosi multipla. Aifa interviene sul farmaco Lemtrada dopo warning dell’Ema


Il 12 aprile scorso l'Ema aveva annunciato l'avvio di una revisione sul farmaco a seguito di segnalazioni di gravi reazioni cardiovascolari e ai nuovi eventi identificati: epatite autoimmune e linfoistiocitosi emofagocitica. Da qui la decisione Aifa su una serie di misure in attesa che la revisione venga completata. Tra queste: il trattamento di nuovi pazienti deve essere iniziato solo in adulti con sclerosi multipla recidivante remittente (SM RR) altamente attiva, e la funzionalità epatica deve essere valutata prima e durante il trattamento.

23 APR - Ema nelle scorse settimane ha avviato una rivalutazione dei benefici e i rischi di Lemtrada (alemtuzumab) nel trattamento della sclerosi multipla in seguito a segnalazioni di gravi reazioni cardiovascolari e ai nuovi eventi identificati: epatite autoimmune e linfoistiocitosi emofagocitica.
 
Nel mentre, fino a quando la revisione non sarà completata, l'Aifa ha comunicato di aver concordato le seguenti misure temporanee:
- Il trattamento di nuovi pazienti deve essere iniziato solo in adulti con sclerosi multipla recidivante remittente (SM RR) altamente attiva, nonostante sia stato effettuato un ciclo di trattamento adeguato con almeno altri due trattamenti modificanti la malattia o in pazienti con SM RR altamente attiva in cui qualsiasi altro trattamento modificante la malattia è controindicato o comunque non adeguato.
 
- I pazienti che sono trattati con alemtuzumab devono essere monitorati per i parametri vitali, compresa la misura della pressione arteriosa, prima e periodicamente durante l'infusione di alemtuzumab. Se si osservassero cambiamenti clinicamente significativi nelle funzioni vitali, si deve prendere in considerazione l'interruzione dell'infusione e il monitoraggio aggiuntivo, incluso l'ECG.
 
- La funzionalità epatica deve essere valutata prima e durante il trattamento.
 
- In caso si manifestassero sintomi di danno epatico, o di altre reazioni gravi immuno-mediate, il trattamento deve essere somministrato nuovamente solo dopo un'attenta valutazione.
 
- I pazienti devono essere informati di richiedere immediatamente supporto medico nel caso in cui dovessero manifestare sintomi che si presentino nei giorni successivi all’infusione o in caso di sintomi correlati a danno epatico.

23 aprile 2019
© Riproduzione riservata

Altri articoli in Scienza e Farmaci

ISCRIVITI ALLA NOSTRA NEWS LETTER
Ogni giorno sulla tua mail tutte le notizie di Quotidiano Sanità.

gli speciali
Quotidianosanità.it
Quotidiano online
d'informazione sanitaria.
QS Edizioni srl
P.I. 12298601001

Sede legale:
Via Giacomo Peroni, 400
00131 - Roma

Sede operativa:
Via della Stelletta, 23
00186 - Roma
Direttore responsabile
Luciano Fassari

Direttore editoriale
Francesco Maria Avitto

Tel. (+39) 06.89.27.28.41

info@qsedizioni.it

redazione@qsedizioni.it

Coordinamento Pubblicità
commerciale@qsedizioni.it
    Joint Venture
  • SICS srl
  • Edizioni
    Health Communication
    srl
Copyright 2013 © QS Edizioni srl. Tutti i diritti sono riservati
- P.I. 12298601001
- iscrizione al ROC n. 23387
- iscrizione Tribunale di Roma n. 115/3013 del 22/05/2013

Riproduzione riservata.
Policy privacy