Impurità di nitrosammine nei medicinali. L’Ema interviene

Nel 2018 le nitrosammine sono state trovate in una serie di medicinali per la pressione sanguigna, portando a un richiamo di numerosi prodotti e ad una revisione dell'UE, che stabiliva nuovi rigorosi requisiti di produzione per questi medicinali. Successivamente impurità di nitrosamina erano state rilevate anche in alcuni farmaci a case di ranitidina. L’Ema ha quindi chiesto al CHMP di fornire indicazioni di produzione.

17 SET - L’Ema ha chiesto al comitato per i medicinali umani (CHMP) di fornire indicazioni per evitare la presenza di impurità di nitrosamina nei medicinali per uso umano contenenti principi attivi sintetizzati chimicamente. “Continueremo a lavorare con i nostri partner per affrontare la presenza di nitrosammine e rassicurare i pazienti sulla qualità dei loro medicinali”, afferma in una nota il direttore Dell’Ema, Guido Rasi. "È di fondamentale importanza imparare dalla nostra esperienza con i sartani e adottare un approccio proattivo per altre classi di medicinali."

Le nitrosammine sono classificate come probabili agenti cancerogeni per l'uomo (sostanze che potrebbero causare il cancro) sulla base di studi sugli animali. Nel 2018, le nitrosammine sono state trovate in una serie di medicinali per il controllo della pressione sanguigna noti come "sartani", portando a un richiamo dal mercato di numerosi prodotti e a una revisione nell'UE, che ha stabilito nuovi e rigorosi requisiti di produzione per questi medicinali. Successivamente impurità di nitrosamina sono state rilevate anche in alcuni farmaci a base di ranitidina. È stata quindi avviata una revisione a livello UE della ranitidina.
L'Ema ricorda che i titolari di Aic "hanno la responsabilità di garantire che i loro prodotti siano fabbricati in conformità con le normative di riferimento. Di conseguenza, sono responsabili di assicurare che la qualità di ogni lotto del loro prodotto finito sia pienamente soddisfacente rispetto ai requisiti, compresi la qualità delle sostanze attive e degli altri componenti".

L’Agenzia Europe del farmaco fa quindi sapere che, sulla base del lavoro già svolto con il CMDh (Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate), il Chmp fornirà ai titolari di di Aic indicazioni per evitare la presenza di impurezze di nitrosamina. Il Comitato valuterà inoltre tutte le conoscenze scientifiche disponibili sulla presenza di nitrosammine nei medicinali e consiglierà le autorità regolatorie sulle azioni da intraprendere se le aziende dovessero riscontrare nitrosammine nei loro medicinali.

Inoltre, il comitato valuterà se fornire indicazioni per medicinali diversi da quelli contenenti principi attivi sintetizzati chimicamente.

“L'EMA continuerà a lavorare a stretto contatto con le autorità nazionali, l'EDQM (Direzione europea della qualità dei medicinali e delle cure mediche) e i partner internazionali per proteggere i pazienti e garantire l'adozione di misure efficaci per impedire la presenza di queste impurità nei medicinali”, ribadisce l'agenzia.

17 settembre 2019
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