Degenerazione maculare. Mvasi in elenco farmaci a carico del Ssn. Preparazioni di Bevacizumab anche in farmacie del territorio

In Gazzetta Ufficiale due Determine Aifa che prevedono, una l'inserimento del farmaco biosimilare Mvasi nell'elenco dei medicinali erogabili a carico del Ssn per il trattamento della degenerazione maculare correlata all’età e per il trattamento della compromissione visiva dovuta a edema maculare diabetico; e l'altro la ripartizione dei medicinali contenenti bevacizumab nelle farmacie ospedaliere e nelle farmacie del territorio in possesso dei necessari requisiti.

22 GIU - Nella Gazzetta Ufficiale del 18 giugno 2020, sono state pubblicate le determinazion dell’Agenzia Italiana del Farmaco (all. 1 e all. 2), relative all’inserimento del medicinale per uso umano Mvasi nell'elenco dei medicinali erogabili a carico del Ssn per il trattamento della degenerazione maculare correlata all’età e per il trattamento della compromissione visiva dovuta a edema maculare diabetico. Le determinazioni producono effetto dal 19 giugno 2020. 
 
In particolare, si prevede che il medicinale Mvasi - così come già previsto per Avastin - sia erogabile a totale carico del Ssn per il trattamento della degenerazione maculare correlata all'età e per il trattamento della compromissione visiva dovuta a edema maculare diabetico, limitatamente ai pazienti con acuità visiva non peggiore di 20/40, nel rispetto di alcune precise indicazioni.
 
L'erogazione del medicinale Bevacizumab (Avastin e biosimilare Mvasi) dovrò dunque essere effettuata secondo le seguenti condizioni, finalizzate alla tutela del paziente nell'uso del suddetto farmaco per un'indicazione non autorizzata: a) allo scopo di garantirne la sterilità, il confezionamento in monodose del farmaco Bevacizumab per l'uso intravitreale è effettuato esclusivamente da parte di farmacie ospedaliere o di farmacie aperte al pubblico che siano in possesso dei necessari requisiti, nel rispetto delle norme di buona preparazione della farmacopea italiana - XII edizione, secondo le indicazioni specificate nell'allegato tecnico 1, che forma parte integrante della presente determina, a garanzia della sterilita' e della sicurezza del medicinale;

b) l'approvvigionamento e la relativa somministrazione di Bevacizumab per uso intravitreale sono riservati esclusivamente a centri ospedalieri ad alta specializzazione individuati dalle regioni, nel rispetto del regime di fornitura dello stesso;

c) la somministrazione del farmaco deve avvenire solo previa sottoscrizione da parte del paziente del consenso informato che contenga le motivazioni scientifiche accompagnate da adeguate informazioni sull'esistenza di alternative terapeutiche approvate, seppur a un costo più elevato a carico del Servizio sanitario nazionale;

d) attivazione di un registro di monitoraggio al quale sia allegata la scheda di segnalazione delle reazioni avverse.
 
Negli allegati tecnici viene inoltre indicato "come deve essere sottoscritto l'accordo con il centro presso cui il paziente dovrà essere trattato. Nel dettaglio, l'accordo riporterà le condizioni di acquisto dei flaconcini di bevacizumab da parte del centro ospedaliero e la successiva consegna alla farmacia aperta al pubblico e la relativa conservazione, l'invio delle ricette nominative, le procedure di allestimento delle siringhe, le modalità di trasporto e consegna delle siringhe dalla farmacia preparatrice al centro ospedaliero presso cui il paziente sarà trattato".

22 giugno 2020
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