Farmaci. Via libera alla modifica per la produzione del Glutatione

Si è risolto con la pubblicazione in Gazzetta ufficiale il problema della carenza del trattamento delle neuropatie nei malati che necessitano di terapie con agenti chemioterapici, lamentata da pazienti e la cui risoluzione era stata chiesta ad Aifa dalle Istituzioni. De Rosa: “Una svolta importante per i pazienti”

20 LUG - Giro di boa sul “caso Glutatione”, un supporto importante per le persone sottoposte a chemioterapia. È stato infatti pubblicato sulla Gazzetta ufficiale dello scorso del 15 aprile. lo ricordiamo, il via libera alla variazione per la produzione del medicinale contenente il principio attivo in polvere e in soluzione iniettabile. Un semaforo verde che ha messo fine alla carenza del farmaco necessario per la profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi.
 
L’allarme era scattato un anno fa con la richiesta all’Aifa, da parte della presidente della Commissione Affari Sociali della Camera Marialucia Lorefice, di chiarimenti sulla indisponibilità di diversi medicinali a base di Glutatione in seguito alle sollecitazioni ricevute dai cittadini siciliani sulle difficoltà di reperirli.
 
Presente nell’organismo in forma ubiquitaria, il glutatione, un tripeptide naturale, si concentra principalmente a livello epatico, proteggendo gli epatociti da molecole tossiche di origine esogena o endogena. Ma proprio in presenza di un’eccessiva concentrazione di sostanze tossiche a livello epatico, può però essere depauperato del suo potenziale benefico determinando grave danno al fegato. Una criticità per i malati di tumore sottoposti a terapie chemioterapiche.  
Da qui, la forte richiesta di dare una risposta alla carenza del farmaco. E ora a distanza di un anno il “caso” sembra finalmente essere stato risolto.
“Le carenze dei farmaci si sono verificate più volte nel tempo con motivazioni differenti ed hanno determinato notevoli criticità per i pazienti che improvvisamente ne restavano privi costringendo il medico a cambiare terapia – ha spiegato il professor Mauro De Rosa, docente di Economia e regolazione del farmaco presso l’Università del Piemonte Orientale – tale situazione diventava particolarmente critica anche per terapie salvavita o per farmaci di difficile sostituibilità come farmaci antitumorali di tipo antiblastico. Va detto che molti farmaci sono diventati carenti sul mercato anche per i costi relativamente bassi che molti di questi avevano ed hanno tuttora”.
 
I prodotti a base di glutatione presenti sul mercato sono più di uno, ha quindi aggiunto il professor De Rosa, ma “molti di questi risultano non più in commercio o in fase di esaurimento scorte o con difficoltà produttive. Questo ha generato una serie di problematiche e criticità che hanno determinato la richiesta di intervento da parte della Presidente della Commissione Affari sociali. Il glutatione non è ovviamente un farmaco come gli antitumorali o gli antiparkinsoniani ma ha un suo posto in terapia per l’indicazione: profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi. Si tratta quindi di un trattamento di supporto ai pazienti che necessitano di un particolare agente chemioterapico”.
 
“Ad oggi la situazione è decisamente migliorata – ha aggiunto il professor De Rosa – come risulta da una veloce indagine presso le farmacie ospedaliere con cui sono in contatto e che mi riferiscono che la situazione rimane critica solo per alcuni farmaci. Per il glutatione è sicuramente migliorata anche grazie alla disponibilità di alcune aziende a rivedere con richieste di variazione di tipo I e II operate velocemente sotto il profilo regolatorio (Aifa) e produttivo (nelle officine di produzione). Non è la prima volta che mancano farmaci in Italia e in occasione della pandemia la situazione ha avuto ulteriori criticità. Confidiamo che nel tempo tutto si normalizzi sempre di più – ha concluso – e non si riproducano situazioni distorsive del mercato ai danni dei pazienti che ne fanno le spese, in tutti i sensi. La pubblicazione in Gazzetta Ufficiale dell’Aic con le variazioni del prodotto a base di glutatione è quindi sicuramente una risposta importante alle necessità dei pazienti”.

20 luglio 2020
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