Covid. Moderna presenta negli Usa alla Fda i dati per l’autorizzazione della terza dose di vaccino. Nei prossimi giorni il dossier all’Ema

I dati, rileva Moderna in una nota, indicano che la dose di richiamo “ha aumentato significativamente i titoli neutralizzanti al di sopra del benchmark di Fase 3”. Un'ulteriore analisi, prosegue la nota, ha mostrato che una dose di richiamo di mRNA-1273 di 50 microgrammi “ha indotto robuste risposte anticorpali" di oltre 40 volte contro la variante Delta (B.1.617.2), di 32 volte contro la Beta (B.1.351) e di di 43,6 volte contro Gamma (P.1).

02 SET - Moderna ha annunciato la presentazione dei dati iniziali alla Fda degli Stati Uniti per la terza dose del suo vaccino contro il Covid. L'azienda prevede di presentare i dati all'Agenzia europea per i medicinali (Ema) e ad altre autorità regolatorie di tutto il mondo nei prossimi giorni.
 
“Siamo lieti di avviare il processo di presentazione del nostro vaccino per il richiamo con dose di 50 μg alla Fda. La nostra presentazione è supportata da dati che mostrano una solida risposta anticorpale contro la variante Delta - ha affermato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna -. Rimaniamo impegnati a stare al passo con il virus e a seguire l'epidemiologia in evoluzione della Sars-CoV-2. Continueremo a generare dati e a condividerli in modo trasparente per supportare i governi e le autorità di regolamentazione mentre prendono decisioni basate sull'evidenza in merito alle future strategie di vaccinazione". 
 
Lo studio di fase 2 sull'mRNA-1273 è stato modificato per offrire una dose di richiamo di mRNA-1273 al livello di dose di 50 μg ai partecipanti interessati 6 mesi dopo la loro seconda dose (n=344). I titoli anticorpali neutralizzanti erano diminuiti significativamente prima del potenziamento a circa 6 mesi. Una dose di richiamo di mRNA-1273 al livello di dose di 50 μg ha aumentato i titoli neutralizzanti significativamente al di sopra del benchmark di fase 3. Dopo una terza dose, è stato raggiunto un livello simile di titoli neutralizzanti in tutti i gruppi di età, in particolare negli anziani (dai 65 anni in su). Il profilo di sicurezza dopo la dose 3 era simile a quello osservato in precedenza per la dose 2 di mRNA-1273. Questi dati saranno sottoposti a una pubblicazione peer-reviewed.
Un'analisi aggiuntiva ha mostrato che una dose di richiamo di mRNA-1273 al livello di dose di 50 μg ha indotto risposte anticorpali robuste e titoli medi geometrici (GMT) significativamente aumentati per tutte le varianti di interesse, tra cui Beta (B.1.351) di 32 volte, Gamma ( P.1) di 43,6 volte e Delta (B.1.617.2) di 42,3 volte.

02 settembre 2021
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