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08 DICEMBRE 2019
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Comitati etici e ricerca in Italia: verso nuovi assetti normativi (dando uno sguardo al passato)

L'Italia ha una lunga e competitiva storia nella ricerca biomedica. Il ruolo dei CE è fondamentale per questo processo e dovrebbero attuati tutti gli sforzi per fornire regole chiare ed efficienza dovrebbero essere messi in atto. I CE fanno parte della sfida e un approccio globale alla ricerca biomedica dovrebbe essere considerato una priorità nazionale

25 NOV - La storia dei Comitati Etici (CE) in Italia è a una svolta. Essa è determinata da molteplici fattori. Alcuni fattori derivano da nuove acquisizioni tecniche e scientifiche, altri da nuovi assetti normativi.
 
Per quanto riguarda le nuove acquisizioni tecniche e scientifiche, si possono citare, come esempi, le terapie digitali, gli intrecci sempre più fitti tra dispositivi e medicinali, le terapie avanzate e numerosi altri settori di frontiera. Gli avanzamenti tecnico-scientifici si riflettono anche in nuovi metodi e nuovi disegni nella sperimentazione clinica. Si pensi, per esempio, agli studi adattivi o a agli studi clinici virtuali.
 
Le nuove acquisizioni tecniche e scientifiche non sono oggetto del presente testo, nel quale, invece, si esprimono alcune considerazioni sull’assetto normativo, in particolare per quanto riguarda l’organizzazione e il funzionamento dei CE.
L’assetto normativo è in evoluzione sia a livello dell’Unione Europea, sia a livello nazionale.
 
Nell’Unione Europea una nuova epoca si apre con l’applicazione del Regolamento (UE) 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali e del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici.

Si prevede che entrambi siano applicati dal 2020: il Regolamento (UE) 536/2014, come stabilito dall’articolo 99, si applica a decorrere da sei mesi dopo la pubblicazione dell'avviso (riferito nell’art. 82.3) riguardante la funzionalità del portale e della base dati europea per le sperimentazioni cliniche: il Regolamento (EU) 2017/745, come stabilito nell’art. 123, si applicherà dal 26 maggio 2020.
 
In Italia, con gli articoli 1 e 2 della legge 11 gennaio 2018 n. 3 [3], si introducono importanti cambiamenti nelle procedure per l'autorizzazione di studi clinici su medicinali prodotti per uso umano.
Per collocare adeguatamente il problema, può essere opportuno un breve inquadramento storico sull’organizzazione dei Comitati Etici in Italia.
 
Uno sguardo al passato
Negli anni Ottanta del secolo scorso in Italia esistevano pochi organismi assimilabili a CE (a livello regionale, in enti pubblici e in università).
 
Il primo riferimento normativo compare con il “Decreto ministeriale 27 aprile 1992. Disposizioni sulle documentazioni tecniche da presentare a corredo delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di specialità medicinali per uso umano, in attuazione della direttiva (CEE) n. 507/91”[4], al cui art. 2 si stabilisce che: “Ove costituiti in Italia, i comitati etici, in ogni caso conformi alle indicazioni delle norme di buona pratica clinica (…), devono aver sede presso strutture sanitarie o scientifiche di comprovata affidabilità”.
 
Una fisionomia più precisa si delinea nel 1997, con il “Decreto 15 luglio 1997. Recepimento delle linee guida dell’UE di buona pratica clinica per l’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali” [5]:  all’art. 4 (“Istituzione dei comitati etici e comitati di riferimento”), al comma 1, si stabilisce che “I comitati etici indipendenti per la valutazione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali sono istituiti secondo le indicazioni e nel rispetto dei requisiti minimi di cui al paragrafo 3 dell’allegato 1 al presente decreto”: nell’allegato si enumerano vari requisiti operativi.
 
Un preciso inquadramento per l’istituzione dei CE avviene, però, solo nel 1998, con il “Decreto 18 marzo 1998. Linee guida di riferimento per l’istituzione e il funzionamento dei comitati etici” [6]: nell’allegato 1, all’art. 1, comma 1.1, il CE viene definito “un organismo indipendente, costituito nell’ambito di una struttura sanitaria o di ricerca scientifica e composto secondo criteri di interdisciplinarietà”.
 
L’anno successivo, con il “Decreto legislativo 19 giugno 1999 n. 299. Norme per la razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale, a norma dell'articolo 1 della legge 30 novembre 1998, n. 419” [7] viene istituito un “Comitato Etico per la Ricerca e le Sperimentazioni Cliniche” di livello nazionale, la cui composizione è stabilita nel “Decreto 23 novembre 1999. Composizione e determinazione delle funzioni del Comitato Etico Nazionale per le Sperimentazioni Cliniche dei Medicinali, ai sensi del decreto legislativo n. 299 del 19 giugno 1999” [8]. Tuttavia, tale Comitato di livello nazionale non divenne mai operativo.
 
Negli ultimi due anni del secolo scorso e nei primi due anni del nuovo secolo si istituirono quindi, in ogni regione italiana, CE presso aziende ospedaliere, policlinici universitari, enti e istituiti di ricerca biomedica.
Una tappa fondamentale per la regolamentazione clinica in Italia si ebbe, a seguito dell’adozione della direttiva comunitaria 2001/20 [9], con il “Decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211. Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico” [10]. All’art. 2, comma 1, lettera m, si stabilisce che il CE è “un organismo indipendente composto da personale sanitario e non, che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela […]”.
 
Un nuovo assetto normativo fu poi introdotto con la “Legge 8 novembre 2012 n. 189. Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute” [11]. All’art. 12 (“Procedure concernenti i medicinali”), comma 10, si stabilisce che “entro il 30 giugno 2013 ciascuna delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano provvede a  riorganizzare i comitati etici istituiti nel proprio territorio” e, alla lettera c, si precisa: “La competenza di ciascun comitato può riguardare, oltre alle sperimentazioni cliniche dei medicinali, ogni altra questione sull’uso dei medicinali e dei dispositivi medici, sull’impiego di procedure chirurgiche e cliniche o relativa allo studio di prodotti alimentari sull’uomo generalmente rimessa, per prassi internazionale, alle valutazioni dei comitati”.
 
Sulla base di tale legge, venne successivamente emanato il “Decreto 8 febbraio 2013. Criteri per la composizione ed il funzionamento dei comitati etici” [12]. All’articolo 1 (“Definizioni e funzioni dei comitati etici”), comma 1, si afferma che “I comitati etici (…) sono organismi indipendenti (…) che hanno la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela” e al comma 2 che “Ove non già attribuita a specifici organismi, i comitati etici possono svolgere anche funzioni consultive in relazione a questioni etiche connesse con le attività scientifiche e assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona. I comitati etici, inoltre, possono proporre iniziative di formazione di operatori sanitari relativamente a temi in materia di bioetica”. Tale decreto ha comportato una notevole riduzione nel numero dei comitati etici in Italia: essi erano 243 nel 2012, diminuirono a 91 nel 2014 e attualmente sono 90 [13]).
 
L’anno successivo fu adottato il già citato Regolamento (UE) 536/2014 [1]. Le principali implicazioni di tale Regolamento sono ampiamente discusse in letteratura [14].
 
Il Regolamento, all’art. 8 (“Decisione sulla sperimentazione clinica”), prevede: “Ciascuno Stato membro interessato notifica al promotore mediante il portale UE se la sperimentazione clinica è autorizzata, se essa è autorizzata ma a determinate condizioni, o se l'autorizzazione è rifiutata. La notifica è effettuata mediante un’unica decisione”. La necessità di esprimere “un’unica decisione” nazionale riaprì il dibattito sulla riduzione del numero di CE. Si fecero numerose ipotesi: vi fu chi propose di centralizzare in un unico Comitato Etico Nazionale tutte le valutazioni di sperimentazioni cliniche condotte in Italia, chi propose di creare una struttura nazionale suddivisa in sezioni corrispondenti ad aree terapeutiche, chi suggerì di istituire una decina di comitati, chi propose di assegnare un Comitato a ciascuna regione, chi formulò altre proposte [15, 16].
 
Il presente e il futuro
La legge 11 gennaio 2018 n. 3 [3] prevede un’ulteriore riduzione nel numero dei CE: in base all’art.2, comma 7, infatti, entro sessanta giorni dall’entrata in vigore (15 febbraio 2018) della legge, con decreto del Ministro della Salute (…) “sono individuati i comitati etici territoriali fino a un numero massimo di quaranta” e, in base al comma 9, con decreto del Ministro della Salute, entro il medesimo termine “sono altresì individuati i comitati etici a valenza nazionale nel numero massimo di tre, di cui uno riservato alla sperimentazione in ambito pediatrico”. La difficoltà di attuare tale riforma dei CE italiani è attestata dal fatto che, ad oggi, i decreti istitutivi dei CE territoriali e dei CE a valenza nazionale non sono ancora stati adottati.
 
Con il “Decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52. Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano, ai sensi dell'articolo 1, commi 1 e 2, della legge 11 gennaio 2018, n. 3” [17] sono state attuate alcune delle deleghe al Governo stabilite dall’art. 1 della legge 11 gennaio 2018 n. 3.
 
Alcune disposizioni contenute nel decreto possono avere un impatto rilevante. In particolare, al fine di valorizzare le sperimentazioni cliniche senza scopo di lucro, anche a basso livello di intervento, è consentita la cessione dei relativi dati nonché dei risultati della sperimentazione a fini registrativi. Finora l’utilizzo a scopo registrativo di dati ottenuti da sperimentazioni senza scopo di lucro non era consentito.
 
Con la nuova norma è fatto obbligo al promotore o al cessionario, in caso di uso a fini registrativi, di sostenere e rimborsare le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione, nonché corrispondere, a seguito dell'eventuale riqualificazione dello studio stesso come attività con scopo di lucro, le relative tariffe, ivi comprese le potenziali entrate derivanti dalla valorizzazione della proprietà intellettuale.
 
A questo proposito, con decreto del Ministro della Salute da emanarsi entro il 31 ottobre 2019, sono stabilite misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici senza scopo di lucro e degli studi osservazionali e a individuare le modalità di coordinamento tra i promotori, pubblici e privati, nell'ambito della medesima sperimentazione clinica o studio clinico, anche al fine di acquisire informazioni a seguito dell'immissione in commercio dei medicinali.
 
Con il medesimo decreto sono introdotti criteri per identificare le tipologie e i requisiti delle sperimentazioni senza scopo di lucro e le sperimentazioni con collaborazione tra promotori pubblici e privati, nonché per disciplinare le modalità di cessione dei dati relativi alla sperimentazione al promotore e la loro utilizzazione a fini di registrazione. Il decreto prevede anche che con provvedimento dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) si individuino le modalità idonee a tutelare l'indipendenza della sperimentazione clinica e a garantire l'assenza di conflitti di interesse nella valutazione delle relative domande.
 
Da tutto ciò risulta evidente come il momento sia cruciale. È opportuno considerare alcuni elementi per le scelte e le decisioni che il legislatore e l’esecutivo italiano prenderanno:
- La completa attuazione del Regolamento (UE) 536/2014 [1] impone che l’organizzazione dei CE e delle modalità di valutazione delle richieste di autorizzazione per le nuove sperimentazioni cliniche siano efficienti: se l’Italia non sarà attrattiva in questo settore, resterà marginalizzata.
 
- L’individuazione di quaranta CE territoriali è particolarmente difficoltosa perché comporterebbe il dimezzamento del numero rispetto alla situazione attuale. La riduzione del numero [3] è stata voluta per ottimizzare e per migliorare l’efficienza. Tuttavia, la soppressione di circa il 50% dei CE comporterebbe anche la perdita di competenze preziose, nonché un notevole carico di lavoro per i quaranta CE riconosciuti. Se si manterrà l’intenzione di ridurre il numero dei CE, i comitati che non saranno abilitati alla valutazione delle sperimentazioni cliniche ai sensi del Regolamento (UE) 536/2014 [1] potrebbero essere mantenuti per la valutazione di studi differenti dalle sperimentazioni cliniche (es.: studi osservazionali, studi con materiale biologico di origine umana, compassionate use, etc.). I CE abilitati alla valutazione delle sperimentazioni cliniche, infatti, saranno oberati di lavoro, e difficilmente potranno occuparsi di altri studi oltre le sperimentazioni cliniche.
 
- Il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici, istituito [18] ai sensi dell’art. 2 della legge 11 gennaio 2018, n. 3, [3] dovrebbe essere strutturato in modo adeguato (in termini di dotazione di risorse, collocazione, composizione) per svolgere il suo ruolo. Ciò è stato riconosciuto dallo stesso Ministero della Salute nel “Documento in materia di governance farmaceutica” (punto “u”: “Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici con sede all’AIFA”) [19]. Un disegno di legge per la riforma del Centro di Coordinamento è stata depositata alla Camera dei Deputati [20].
 
- La sperimentazione clinica non a scopo di lucro dovrebbe essere promossa e adeguatamente sostenuta anche finanziariamente.
 
- La normativa sugli studi osservazionali (che attualmente riguarda soltanto studi con somministrazione di medicinali [21, 22, 23]) dovrebbe essere modificata, prevedendo percorsi autorizzativi snelli ed efficienti per le molte tipologie di studi osservazionali in cui non vi è somministrazione di medicinali, includendo anche la possibilità di procedure diagnostiche aggiuntive.
 
- La gestione dei conflitti di interessi dovrebbe sottostare a norme rigorose, ma che non soffochino le relazioni (anche sotto forma di partnership pubblico-privato) indispensabili per l’efficienza della ricerca [24]. Il comma 4 dell’art. 6 del decreto legislativo 14 maggio 2019 n. 52 [17] prevede che “lo sperimentatore, a tutela dell’indipendenza e dell’imparzialità della sperimentazione clinica, dichiara preventivamente alla struttura presso la quale si svolge lo studio clinico, l’assenza, rispetto allo studio proposto, d’interessi finanziari propri, del coniuge o del convivente o di parente entro il secondo grado, nel capitale dell’azienda farmaceutica titolare del farmaco oggetto di studio, nonché l’assenza di rapporti di dipendenza, consulenza o collaborazione, a qualsiasi titolo, con il promotore”.
 
Risulta evidente che tale disposizione è eccessivamente restrittiva: la ricerca si sviluppa tramite collaborazioni (incluse le partnership pubblico-privato). Imporre “l’assenza di rapporti di dipendenza, consulenza o collaborazione, a qualsiasi titolo” comporta un ostacolo allo sviluppo della ricerca. È auspicabile che il provvedimento che l’AIFA, ai sensi del comma 1 dell’art. 6 del medesimo decreto legislativo [17] dovrà adottare, pur nel rispetto del comma 4, individui criteri che non solo non soffochino, ma promuovano la ricerca.
 
- Il materiale biologico di origine umana è una risorsa con enormi potenzialità per la ricerca biomedica. Occorrono regole che consentano un uso efficiente. Il decreto legislativo 14 maggio 2019 n. 52 [17] ha affidato all’Istituto Superiore di Sanità (“con il supporto anche dell’Infrastruttura di ricerca europea delle biobanche e delle risorse biomolecolari – BBMRI”) il compito di redigere linee di indirizzo “per l’utilizzo a scopo di ricerca clinica di materiale biologico o clinico residuo da precedenti attività diagnostiche o terapeutiche o a qualunque altro titolo detenuto”. L’Istituto Superiore di Sanità ha istituito, a tale scopo, un gruppo di lavoro congiunto composto da rappresentanti del “Centro di Coordinamento e Supporto della Ricerca” e dell’“Unità di Bioetica” dello stesso Istituto. Ne dovranno scaturire linee di indirizzo adeguate per favorire un settore che ha avuto un notevole sviluppo e che è destinato a ricoprire un ruolo cruciale nella ricerca biomedica dei prossimi anni.
 
- Per rendere l’Italia attrattiva per le aziende che conducono sperimentazioni cliniche occorre adottare un sistema di tariffe per i CE competitivo rispetto agli altri Stati membri dell’Unione Europea. L’art. 2 della legge 11 gennaio 2018 n. 3 prevede l’adozione di un decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze, per la “determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche”. Ad oggi il decreto non è ancora stato adottato. Attualmente le tariffe per i CE sono stabilite con delibere regionali. Negli studi multicentrici è dovuto un pagamento al CE di ciascun centro partecipante (ognuno dei quali, tra l’altro, ha, almeno parzialmente, regole proprie per la presentazione delle richieste). Nell’Unione Europea sono state compiute scelte innovative. Per esempio in Francia le tariffe per i CE sono state abolite (art. 177 legge finanziaria n. 1425 del 27 dicembre 2008) [25]. L’Italia non può permettersi di restare marginalizzata in un settore che, se adeguatamente promosso, è fonte di copiosi investimenti e di notevoli benefici economici per il Servizio Sanitario Nazionale.
 
L'Italia ha una lunga e competitiva storia nella ricerca biomedica. Il ruolo dei CE è fondamentale per questo processo e dovrebbero attuati tutti gli sforzi per fornire regole chiare ed efficienza dovrebbero essere messi in atto. I CE fanno parte della sfida e un approccio globale alla ricerca biomedica dovrebbe essere considerato una priorità nazionale. Ciò include anche questioni di privacy, regole amministrative, contratti di filiera, statuto del ricercatore, e numerosi altri temi. La creazione di processi standard, in cui regole e tempistiche siano chiaramente definite e garantite, è una sfida cruciale per il futuro della ricerca biomedica in Italia.
 
Carlo Petrini
Direttore dell’Unità di Bioetica e Presidente del Comitato Etico, Istituto Superiore di Sanità. Vicepresidente del Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici
 
Silvio Brusaferro
Presidente, Istituto Superiore di Sanità
 

Nota. Il presente articolo è la versione italiana di: Petrini C, Brusaferro S. Ethics committees and research in Italy: seeking new regulatory frameworks (with a look at the past)”. Annali dell’Istituto Superiore di Sanità 2019; 55(4): 314-318.

Nel medesimo numero della rivista è pubblicato l’editoriale: Petrini C. After the Italian Constitutional Court’s ruling on the absence of criminal liability for assisted suicide: the role of ethics committees and clinical ethics. Annali dell’Istituto Superiore di Sanità 2019; 55 (4): 311-313.

 

Bibliografia

1. Parlamento Europeo, Consiglio dell’Unione Europea. Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE. Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea 27 maggio 2014; L158:1-76.

2. Parlamento Europeo, Consiglio dell’Unione Europea. Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consigli. Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea 5 maggio 2017; L117:1-175.

3. Parlamento Italiano. Legge 11 gennaio 2018 n. 3. Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana – Serie generale 31 gennaio 2018; 25.

4. Ministero della Sanità. Decreto ministeriale 27 aprile 1992. Disposizioni sulle documentazioni tecniche da presentare a corredo delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di specialità medicinali per uso umano, in attuazione della direttiva (CEE) n. 507/91. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana – Serie generale 15 giugno 1992; 139 (supplemento ordinario n. 86).

5. Ministero della Sanità. Decreto 15 luglio 1997. Recepimento delle linee guida dell’UE di buona pratica clinica per l’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana – Serie generale18 agosto 1997; 191 (supplemento ordinario n. 162).

6. Ministero della Sanità. Decreto 18 marzo 1998. Linee guida di riferimento per l’istituzione e il funzionamento dei comitati etici. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana – Serie generale28 maggio 1998; 122.

7. Decreto legislativo 19 giugno 1999 n. 299. Norme per la razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale, a norma dell'articolo 1 della legge 30 novembre 1998, n. 419.  Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana – Serie generale 16 luglio 1999; 165 (supplemento ordinario n. 132/L9).

8. Ministero della Sanità. Decreto 23 novembre 1999. Composizione e determinazione delle funzioni del Comitato Etico Nazionale per le Sperimentazioni Cliniche dei Medicinali, ai sensi del decreto legislativo n. 299 del 19 giugno 1999. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana – Serie generale 27 gennaio 2000; 21.

9. European Parliament, Council of the European Union. Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use. Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea 1 maggio 2001; L121:34–44.

10. Decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211. Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana – Serie generale9 agosto 2003, n. 184 (supplemento ordinario n. 130).

11. Parlamento Italiano. Legge 8 novembre 2012, n. 189. Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana – Serie generale 10 novembre 2012, n. 263 (supplemento ordinario n. 201).

12. Ministero della Salute. Decreto 8 febbraio 2013. Criteri per la composizione ed il funzionamento dei comitati etici. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana – Serie generale 24 aprile 2013; 96.

13. Petrini C. Regulation (EU) No 536/2014 on clinical trials on medicinal products for human use: an overview. Annali dell’Istituto Superiore di Sanità 2014;50(4):317-21.

14. Agenzia Italina del Farmaco. Registro nazionale centri clinici e Comitati Etici. Available from: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/registro-nazionale-centri-clinici-e-comitati-etici.

15. Petrini C. What is the role of ethics committees after Regulation (EU) 536/2014? Journal of Medical Ethics 2016;42(3):186-8.

16. Petrini C, Garattini S. Trials, Regulation and tribulations. European Journal of Clinical Pharmacology2016;72(4):303-5.

17. Decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52. Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano, ai sensi dell'articolo 1, commi 1 e 2, della legge 11 gennaio 2018, n. 3. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana – Serie generale 12 giugno 2019; 136.

18. Ministero della Salute. Comunicato. Costituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana –  Serie generale 10 maggio 2018; 107.

19. Ministero della Salute. Documento in materia di governance farmaceutica. 2018. http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_notizie_3567_listaFile_itemName_0_file.pdf.

20. Camera dei Deputati. Proposta di legge Trizzino “Modifiche all'articolo 2 della legge 11 gennaio 2018, n. 3, concernenti la riorganizzazione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici”. Atto Camera 1753. Depositata il 9 aprile 2019. Available from: https://www.camera.it/leg18/126?tab=1&leg=18&idDocumento=1753&sede=&tipo=.

21. Ministero della Salute. Circolare n. 6 del 2 settembre 2002. Attività dei comitati etici istituiti ai sensi del decreto ministeriale 18 marzo 1998. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana – Serie generale 2 settembre 2002; 214.

22. Decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211. Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana – Serie generale 9 agosto 2003; 184 (supplemento ordinario n. 130).

23. Agenzia Italiana del Farmaco. Determinazione 20 marzo 2008. Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana – Serie generale31 marzo 2008; 76.

24. Petrini C. “Conflitto di interessi” e “comunione di interessi”. In: Gussoni G. (ed.). Il valore della ricerca clinica indipendente in Italia. Libro bianco sulla ricerca clinica indipendente: dalle fonti di finanziamento al valore etico e sociale. (Fondazione FADOI; Fondazione Roche). Edra, Milano, 2019, p. 39-41.

25. République Française. Loi 2008-1425 du 27 décembre 2008 de finances pour 2009. Version consolidée au 22 août 2019.  https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000019995721&categorieLien=cid.

25 novembre 2019
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