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Dl Enti territoriali. Il Senato accorda la fiducia al Governo. Il provvedimento ora è legge. Misure su tempestività pagamenti, payback farmaci e indennizzi per vittime del talidomide

di G.R.

Il via libera è arrivato con 165 pareri favorevoli e 96 contrari. Il decreto sarebbe scaduto il prossimo 23 agosto. Semaforo verde ai tempi certi per l'approvazione definitiva di riparto delle risorse destinate al Ssn e all'attuazione del programma di informatizzazione. Sconto del 10 e 20% alle aziende sanitarie per il ripiano dello sforamento della spesa ospedaliera per gli anni 2013, 2014 e 2015. Stanziati quasi 4 mln annui per gli indennizzi ai danneggiati da talidomide. IL TESTO

02 AGO - L'Assemblea del Senato con 165 voti favorevoli e 96 contrari ha accordato approvato la questione di fiducia posta ieri dal ministro per i rapporti con il Parlamento, Maria Elena Boschi, a nome del Governo, sul testo già approvato dalla Camera. Il decreto sarebbe scaduto il prossimo 23 agosto. Il testo contiene diverse misure di interesse sanitario: dalle misure sulla tempestività dei pagamenti all'agenda digitale, fino al payback per i farmaci e agli indennizzi per le vittime del talidomide.
 
Analizzando il testo nel dettaglio, l'articolo 20 al comma 1 fissa tempi certi per l’approvazione in via definitiva del decreto di riparto delle risorse destinate al Servizio sanitario nazionale. In tal modo si permette alle regioni di poter programmare in maniera più soddisfacente le attività economiche e gestionali dei propri servizi sanitari, fra queste il rispetto della regolarità dei pagamenti dei debiti degli enti del Servizio sanitario nazionale. A tal fine, secondo la procedura indicata dal D.Lgs. 68/2011, vengono indicati i termini certi per l’individuazione delle regioni in equilibrio economico e per la definizione dei pesi nonché per l’individuazione delle regioni di riferimento (regioni benchmark); adempimenti propedeutici per la determinazione dei costi standard e dei fabbisogni sanitari regionali, ovvero per il riparto fra le regioni del fabbisogno sanitario nazionale, che, dal 2017, dovrà essere adottato in via definitiva al massimo entro il termine del 30 settembre dell’anno di riferimento.

Il successivo comma 2, per l'esercizio finanziario 2016, in relazione alla tardiva definizione del riparto delle risorse destinate al Ssn per il 2014 ed il 2015 ed al ritardo nella determinazione della compartecipazione all’IVA, autorizza l’erogazione alle regioni della quota di finanziamento Ssn 2014 e 2015 (ad esclusione della quota premiale) non ancora trasferita alle regioni a titolo di anticipazioni di tesoreria.

Il comma 2-bis - inserito dalla Camera - concerne l’attuazione del programma di informatizzazione del Servizio sanitario nazionale,come previsto dall'articolo 15 del Patto per la salute 2014-2016, entro e non oltre le scadenze programmate dall'Agenda digitale - alcune delle quali risultano però già scadute -, con particolare riferimento al fascicolo sanitario elettronico, alle ricette digitali, alla dematerializzazione di referti e cartelle cliniche e alle prenotazioni e ai pagamenti on line.
 
Il comma 1 dell'articolo 21 prevede una revisione del "sistema di governo" del settore farmaceutico, da compiersi entro il 31 dicembre 2016. I commi da 2 a 9, i commi da 13 a 15 ed il comma 23 concernono i criteri e le procedure per il ripiano - con riferimento alle quote a carico delle aziende farmaceutiche - del superamento, negli anni 2013-2015, del limite di spesa per l'assistenza farmaceutica territoriale e di quello per la spesa farmaceutica ospedaliera per il 2014 (anno in cui non si è verificato un superamento dell'altro limite). Come ricordano le relazioni illustrativa e tecnica allegate al disegno di legge di conversione del decreto in esame, le procedure per la corresponsione di tali quote non sono state ancora espletate dall'Aifa, anche a causa di diverse sentenze di annullamento del Tar del Lazio.

Il comma 2 prevede che, entro 15 giorni dall’entrata in vigore del provvedimento in esame, l’Aifa pubblica sul proprio sito internet l’elenco provvisorio contenente gli importi dovuti a titolo di ripiano da parte delle aziende farmaceutiche titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) per ciascuno degli anni 2013, 2014 e 2015. Entro i successivi 15 giorni le predette aziende farmaceutiche corrispondono provvisoriamente la quota di ripiano a proprio carico nella misura del 90 per cento per gli anni 2013 e 2014 e dell’80 per cento per l’anno 2015.

Entro 15 giorni dall’entrata in vigore del provvedimento in esame, l’Aifa provvede a dare accesso completo alle aziende farmaceutiche, alle aziende della filiera distributiva e alle relative associazioni di categoria, ai dati relativi alla spesa farmaceutica aggregati per singola AIC, per mese, per Regione e con riferimento ai dati della distribuzione diretta e per conto di fascia “A” aggregati per azienda sanitaria (comma 4). Entro 15 giorni dalla scadenza del termine di cui al comma 4 le aziende interessate, fermo l’obbligo di versamento in via provvisoria di cui al comma 2, possono chiedere la rettifica dei dati previa trasmissione all’Aifa di adeguata documentazione giustificativa. Come specificato dalla Camera, l'istanza di rettifica è pubblicata sui siti istituzionali della Regione interessata e dell'AIFA (comma 5). Nel caso di mancata istanza di rettifica, i dati diventano definitivi sia per l'azienda sia per le regioni e province autonome (comma 9).
 
Entro quindici giorni dalla scadenza del termine di cui al comma 5, dopo aver effettuato, come specificato dalla Camera, le opportune verifiche, l'Aifa approva e pubblica, con determina del direttore generale, tenuto conto delle istanze di rettifica formulate dalle aziende, il documento recante il monitoraggio della spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera per gli anni 2013, 2014 e 2015, che accerti il superamento del tetto della spesa farmaceutica territoriale e del tetto della spesa farmaceutica ospedaliera (comma 6).

Ai sensi del comma 8, il conguaglio è determinato dall'Aifa entro il 15 settembre 2016 ed è versato dalle aziende farmaceutiche entro il 15 ottobre 2016 (termine che è posto anche per la corresponsione all'azienda dell'importo eccedente, qualora la misura dell'acconto sia risultata superiore a quella delle quote a carico dell'azienda). 
 
I commi da 10 a 12 riguardano la determinazione delle quote a carico dei grossisti e dei farmacisti, con riguardo al ripiano del superamento del limite di spesa per l'assistenza farmaceutica territoriale per gli anni 2013 e 2015. Il comma 16 modifica, a decorrere dal 2016, la norma vigente su una specifica rimodulazione, con riferimento ai farmaci innovativi, delle quote di riparto tra le aziende farmaceutiche per il ripiano del superamento del limite di spesa per l'assistenza farmaceutica territoriale. I commi da 17 a 21 riguardano le quote di ripiano per l'eventuale superamento nel 2016 dei due suddetti limiti di spesa farmaceutica. Il comma 22 prevede l'accesso diretto da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ad alcuni flussi informativi nonché la pubblicazione di alcuni dati di monitoraggio.

La Camera ha inserito il comma 23-bis, che pone l’obbligo per l’Aifa di concludere entro centottanta giorni dall'entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto le negoziazioni, ancora pendenti al 31 dicembre 2015, per la determinazione dei prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale (SSN).
 
L’articolo 21-bis è stato inserito dalla Camera, e apporta alcune modifiche al regolamento di cui al D.P.R. 8 agosto 1994, n. 542, in tema di semplificazione delle procedure autorizzative per le apparecchiature a risonanza magnetica.
 
Infine, l'articolo 21-ter, anch'esso inserito alla Camera, è diretto, in primo luogo, ad estendere le categorie dei soggetti beneficiari di indennizzo per i danni da sindrome da talidomide, riconoscendolo - a decorrere dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto - ai soggetti affetti da tale sindrome nella forma dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della micromelia, nati nella fascia temporale compresa tra il 1958 e il 1966, invece che tra il 1959 e il 1965, come previsto dalla normativa vigente (comma 1). In secondo luogo, sempre a decorrere dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, l’indennizzo viene riconosciuto anche ai soggetti che, ancorché nati fuori dal periodo sopra indicato, presentano malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide; questi ultimi soggetti, per l’accertamento del nesso causale tra l’assunzione del farmaco in gravidanza e le menomazioni nelle forme sopra indicate, possono chiedere di essere sottoposti a giudizio sanitario (comma 2).
Viene poi disciplinata la copertura degli oneri derivanti dalla disposizione in esame a valutati in 3.960.000 euro annui a decorrere dal 2016.
 
Giovanni Rodriquez

02 agosto 2016
© Riproduzione riservata

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