Pillola contraccettiva. Presto potrebbe tornare a carico del Ssn. Bartolazzi (Sott. Salute) annuncia prossima decisione dell’Aifa per rimborsabilità di quelle con miglior rapporto costo/beneficio

In Commissione Affari Sociali il sottosegretario alla Salute Armando Bartolazzi ha reso noto che Aifa ha in corso "un approfondimento, finalizzato ad individuare i farmaci anticoncezionali caratterizzati dal miglior profilo beneficio/rischio da ammettere alla rimborsabilità, al fine di garantirne un equo accesso". L'annuncio in una risposta all'interrogazione presentata da Michela Rostan (Leu) che chiedeva quali iniziative avesse in corso il ministero per garantire l'accesso gratuito e universale alla contraccezione.

26 OTT - Presto la pillola anticoncezionale potrebbe tronare ad essere nei Lea e quindi a carico del Ssn. E' quanto emerge dalla risposta a un'interrogazione presentata da Michela Rostan (Leu), che chiedeva al Ministro della Salute "se non ritenga di assumere una iniziativa, per quanto di competenza, per garantire l'accesso gratuito e universale alla contraccezione, come già previsto dalla legge n. 194 del 1978, includendo i contraccettivi tra gli ausili per la cura e la protezione personale erogabili gratuitamente e prevedendone la distribuzione nei consultori come previsto dalla legge n. 405 del 1975".
In Commisione Affari Sociali ha risposto il sottosegretario Armando Bartolazzi che ha reso noto che Aifa ha in corso "un approfondimento, finalizzato ad individuare i farmaci anticoncezionali caratterizzati dal miglior profilo beneficio/rischio da ammettere alla rimborsabilità, al fine di garantirne un equo accesso".
 
"Nell'ambito di tale attività di approfondimento, di recente, l'AIFA - ha aggiunto Bartolazzi - ha incontrato le maggiori Società scientifiche italiane di ginecologia ed endocrinologia, per discutere i termini di regolamentazione della prescrizione e della rimborsabilità dei farmaci contraccettivi sistemici, soprattutto nell'ottica di assicurare la copertura da parte del SSN in favore di categorie di popolazione caratterizzate da una maggiore fragilità. Detta valutazione è tuttora in corso".  
Ecco il testo integrale della risposta del sottosegretario Bartolazzi:
In merito all'interrogazione in esame, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha sottolineato di avere adottato rilevanti misure regolatorie, riguardanti alcune specialità medicinali rientranti nella categoria dei contraccettivi, con l'obiettivo primario di assicurare alla popolazione il più elevato livello di sicurezza e di salute possibile, negli ambiti della semplificazione del regime di fornitura dei contraccettivi di emergenza.
 
In particolare, l'AIFA ha precisato che la precedente ammissione a rimborsabilità di alcune specialità medicinali classificate come anticoncezionali, successivamente inserite in classe C (dunque in regime di non rimborsabilità) è risalente a decisioni risalenti all'allora Commissione Unica del Farmaco nel 1993.
 
Più di recente, al fine di armonizzare i regimi di fornitura della categoria dei farmaci anticoncezionali, la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell'AIFA, rilevato che alcune di tali specialità, appartenenti alla classe ATC (Anatomical Therapeutical Classification) – contraccettivi ormonali per uso sistemico – risultavano classificate in fascia A, a differenza della maggioranza dei prodotti anticoncezionali analoghi immessi in commercio, nel corso della riunione dell'11, 12 e 13 novembre 2015, ha deciso di riclassificare in fascia C tutte le specialità rientranti nella classe ATC.
 
Tale decisione è stata motivata sulla base delle risultanze di studi scientifici aventi ad oggetto il profilo di sicurezza di detti farmaci, da cui è emersa l'esigenza di evitare un inappropriato orientamento prescrittivo a favore di medicinali, che pur rimasti in classe A di rimborsabilità, presentavano un profilo di sicurezza non più vantaggioso rispetto ad altri farmaci della medesima classe terapeutica già presenti in fascia C.
 
Le citate evidenze scientifiche hanno evidenziato, in studi osservazionali su ampie popolazioni, meta-analisi e revisioni sistematiche (tra cui una revisione da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali – EMA – nel mese di gennaio 2014, pubblicata anche nel sito dell'Agenzia Italiana del Farmaco), un maggiore rischio di trombo-embolismo venoso (TEV) connesso all'utilizzo di queste specialità medicinali contenenti progestinici di terza generazione, rispetto a quelli definiti di seconda generazione.
 
A seguito della revisione dei dati di farmacovigilanza, TEMA ha, dunque, aggiornato le informazioni cliniche contenute nelle schede tecniche dei contraccettivi a base dei progestinici di terza generazione, sottolineandone il rischio aumentato di TEV rispetto a progestinici meno recenti.
 
La concordanza delle evidenze scientifiche circa il rapporto beneficio/rischio, meno favorevole per i contraccettivi orali a base di progestinici di terza generazione, ha indotto, infine, AIFA a sospenderne la rimborsabilità, avviando contestualmente un approfondimento, finalizzato ad individuare i farmaci anticoncezionali caratterizzati dal miglior profilo beneficio/rischio da ammettere alla rimborsabilità, al fine di garantirne un equo accesso.
 
Nell'ambito di tale attività di approfondimento, di recente, l'AIFA ha incontrato le maggiori Società scientifiche italiane di ginecologia ed endocrinologia, per discutere i termini di regolamentazione della prescrizione e della rimborsabilità dei farmaci contraccettivi sistemici, soprattutto nell'ottica di assicurare la copertura da parte del SSN in favore di categorie di popolazione caratterizzate da una maggiore fragilità. Detta valutazione è tuttora in corso.
 
Nel frattempo, vi è da dire che non mancano, nel territorio nazionale, esempi di Amministrazioni sanitarie regionali che hanno compiuto concreti passi nella direzione auspicata nell'interrogazione.
 
Infatti, la Regione Emilia Romagna ha recentemente approvato, con Delibera n. 1722 del 6 novembre 2017, un documento dal titolo «Indicazioni operative alle Aziende sanitarie per la preservazione della fertilità e la promozione della salute sessuale, relazionale e riproduttiva degli adolescenti e giovani adulti», che prevede l'accesso gratuito alla contraccezione farmacologica nell'ambito dei servizi forniti dai consultori, per tutte le donne e gli uomini di età inferiore ai 26 anni, e per le donne di età compresa tra i 26 e i 45 anni, titolari di esenzione classificata come E02 (disoccupazione) o E99 (lavoratrici colpite dalla crisi), nei 24 mesi successivi ad un'interruzione volontaria di gravidanza e nei 12 mesi dopo il parto. 

26 ottobre 2018
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