Covid. Circolare del Ministero della Salute sul vaccino Moderna e aggiornamento del consenso informato per Pfizer

Il ciclo vaccinale comprende due dosi (da 0,5 mL ciascuna) a distanza di 28 giorni l’una dall’altra. I soggetti vaccinati potrebbero non essere completamente protetti fino a 14 giorni dopo aver ricevuto la seconda dose. Il vaccino è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto. Un flaconcino di vaccino Moderna contiene 10 dosi da 0,5 mL. LA CIRCOLARE, CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, MODULO CONSENSO PFIZER, MODULO CONSENSO MODERNA

14 GEN - Pronta la circolare del Ministero della Salute sul vaccino contro la Covid di Moderna, il secondo ad aver ottenuto il via libera nei giorni scorsi da parte di Ema ed Aifa, e attualmente in fase di distribuzione.
 
Nel testo si spiega come il ciclo vaccinale comprenda due dosi (da 0,5 mL ciascuna) a distanza di 28 giorni l’una dall’altra. I soggetti vaccinati potrebbero non essere completamente protetti fino a 14 giorni dopo aver ricevuto la seconda dose. Il vaccino è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
 
Il vaccino Moderna è disponibile in flaconcini multidose. Un flaconcino contiene 10 dosi da 0,5 mL. I flaconcini chiusi devono essere conservati congelati in un congelatore a una temperatura compresa tra -25 °C e -15 °C e nella scatola originale, per proteggere il medicinale dalla luce. Deve essere scongelato prima dell’uso (2 ore e 30 minuti in frigorifero tra 2 °C e 8 °C, oppure 1 ora a temperatura ambiente tra i 15°C e i 25°C). Una volta scongelato, il vaccino non deve essere ricongelato. Il vaccino, nei flaconcini chiusi (non perforati), può essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, al riparo dalla luce, per un massimo di 30 giorni e può essere conservato a una temperatura compresa tra 8 °C e 25 °C per un massimo di 12 ore dopo che è stato tolto dal congelatore.  
Si spiega poi come, una volta scongelato, il vaccino è pronto per l’uso. Il flaconcino non deve essere diluito, né agitato. Da ogni flaconcino possono essere prelevate dieci (10) dosi (da 0,5 mL ciascuna). La dose della siringa deve essere usata immediatamente. Dopo il prelievo della prima dose (flaconcino perforato) il flaconcino rimane stabile chimicamente e fisicamente per 6 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 25 °C. Per ogni flaconcino, si raccomanda di annotare data e ora del primo utilizzo del primo utilizzo sull’etichetta del flaconcino e di gettare il flaconcino perforato dopo 6 ore dalla prima perforazione.
 
Nella nuova scheda tecnica è stata inserita la possibilità di estrarre 6 dosi (da 0,3 ml) da un flaconcino, utilizzando siringhe e aghi adeguati.
 
Insieme alla documentazione relativa al consenso informato di Moderna, è stato aggiornamento anche il consenso informato del vaccino di Pfizer redatto dal Gruppo di Lavoro dell’Osservatorio buone pratiche sulla sicurezza nella sanità di Agenas, che sostituisce integralmente la precedente.

14 gennaio 2021
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