È ammissibile la possibilità di una sostituibilità automatica tra farmaco originator e biosimilare auspicata dalle Regioni nelle loro proposte sulla governance farmaceutica? C’è o meno la necessità di un riferimento esplicito alla continuità terapeutica e quanto è essenziale il consenso con il paziente in un cambio di terapia? Qual è la definizione del paziente naive? E ancora, come garantire la libertà di scelta tra una pluralità di principi attivi nella gestione dei nuovi trattamenti ed anche la concorrenza e la salvaguardia di principi come la libertà prescrittiva e la continuità terapeutica? Infine come gestire i processi di acquisto dei farmaci biosimilari?
 
Sono questi i quesiti al centro della seconda e ultima parte dello speciale di Quotidiano Sanità in vista della revisione del Position Paper Aifa sui Biosimilari con Associazioni di pazienti, Società scientifiche e Associazioni delle imprese del farmaco.  
Nella prima parte abbiamo ospitato una valutazione generale sulle aspettative di cittadini medici e imprese del farmaco. In proposito, ricordiamo che proprio a poche ore di distanza dalla pubblicazione di questo primo confronto è stato pubblicato il nuovo Concept Paper di Aifa che rappresenta la posizione preliminare dell’Agenzia regolatori in materia di Farmaci Biosimilari, scaturita dalla revisione del “Position Paper sui Farmaci Biosimilari” del 28 maggio 2013. Un documento che cittadini, operatori, aziende e associazioni interessate potranno commentare inviando le osservazioni all’Aifa entro il prossimo 15 settembre.
 
Hanno partecipato al nostro dibattito Tonino Aceti Coordinatore nazionale di Cittadinanzattiva-Tdm, Antonella Celano Presidente Associazione Persone con Malattie Reumatiche Onlus (Apmar), Francesco De Lorenzo Presidente della Federazione delle Associazioni di Volontariato in Oncologia (Favo), Antonio Ceriello, Presidente della Fondazione Associazione Medici Diabetologi (Amd), Mauro Galeazzi, Presidente eletto della Società italiana di Reumatologia (Sir), Carmine Pinto, Presidente nazionale Associazione Italiana di Oncologia Medica (Aiom) e Giorgio Sesti, Presidente della Società Italiana di Diabetologia (Sid). E ancora, Massimo Scaccabarozzi, Presidente di Farmindustria e infine Assobiotec e l’Italian Biosimilars Group.

Ecco cosa ci hanno detto sui seguenti temi:

 

·      Sostituibilità automatica

·      Continuità terapeutica

·      La consultazione con il paziente nella scelta terapeutica

·      La definizione paziente naive

·      Pluralità di scelta tra principi attivi

·      Concorrenza e libertà prescrittiva

·      I processi di acquisto dei farmaci

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