Biosimilari. Ecco il nuovo Concept Paper dell’Aifa. Ma non è ancora la posizione finale dell’Agenzia

L’Agenzia sottolinea infatti che si tratta di “una proposta con valore di atto endoprocedimentale, costituendo solo una posizione preliminare dell’Agenzia, e non può ancora intendersi quale posizione finale dell’AIFA in tema di farmaci biosimilari”. Cittadini, operatori, aziende e associazioni interessati potranno inviare commenti e proposte fino al 15 settembre. IL TESTO.

15 GIU - L’Agenzia Italiana del Farmaco ha reso disponibile questa sera per consultazione pubblica sul portale istituzionale il Secondo Concept Paper sui Farmaci Biosimilari, al fine di ottenere opinioni, commenti e suggerimenti degli stakeholder.
 
Il Secondo Concept Paper rappresenta la posizione preliminare dell’AIFA in materia di Farmaci Biosimilari, scaturita dalla revisione del “Position Paper sui Farmaci Biosimilari” del 28 maggio 2013. Tale revisione si rende opportuna soprattutto alla luce delle evidenze emerse dall'utilizzo dei biosimilari e dall’evoluzione del mercato. 
 
I medicinali biologici e i biosimilari rivestono un ruolo essenziale per il trattamento di numerose patologie, per tale ragione l’Agenzia Italiana del Farmaco ritiene indispensabile fornire un documento il cui obiettivo è quello di individuare le condizioni necessarie in ambito farmaceutico per promuovere ed assicurare un adeguato utilizzo e accesso ai prodotti biosimilari, fornendo agli operatori sanitari, alle aziende, ai pazienti e ai cittadini, informazioni autorevoli, chiare, trasparenti, convalidate ed obiettive.  
I contenuti del Secondo Concept Paper sui Farmaci Biosimilari non pregiudicano in ogni caso le future proposte e/o iniziative dell'AIFA. Si tratta, infatti, di una proposta con valore di atto endoprocedimentale, costituendo solo una posizione preliminare dell’Agenzia, e non può ancora intendersi quale posizione finale dell’AIFA in tema di farmaci biosimilari. Ne consegue che quanto espresso nel Concept Paper, pertanto, non può essere considerato al momento quale atto presupposto (ad es: al fine di essere utilizzato quale base per gare ad evidenza pubblica) in materia di farmaci biosimilari.
 
I cittadini, gli operatori, le aziende e le associazioni interessati, potranno inviare  le proprie opinioni, commenti e suggerimenti, inviando l’apposito modulo all’indirizzo di posta elettronica ConsultazioneBiosimilari@aifa.gov.it.
 
Il termine ultimo per l'invio è fissato al 15 settembre 2016. I contributi ricevuti oltre tale termine non saranno presi in considerazione.
 
Fonte: Aifa
 

15 giugno 2016
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