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Schillaci: “Sul payback è mia intenzione avviare una fase di profonda riflessione, con il fattivo coinvolgimento del mondo dell’impresa”

“Come noto, attualmente le norme sul payback sono all’attenzione della Corte Costituzionale e, anche alla luce di quanto dirà la sentenza, è mia intenzione avviare una fase di profonda riflessione, con il fattivo coinvolgimento del mondo dell’impresa, su quest’ istituto e sulla sua coerenza con il sistema dei dispositivi medici”.

Così il ministro della Salute Orazio Schillaci nel suo intervento all’Assemblea di Confindustria Dispositivi medici.  Un settore “importante” ha sottolineato il ministro “soprattutto per le risposte alla domanda di salute dei cittadini che è in grado di fornire, supportando quotidianamente tutti i professionisti e gli operatori sanitari nella loro delicata attività”. Un settore “fortemente caratterizzato dal progresso tecnologico che, con sempre maggiore rapidità ed efficienza, consente di disporre di dispositivi innovativi che garantiscono processi di cura mirati, sempre meno invasivi, personalizzati e tecnologicamente all’avanguardia”.

Per queste ragioni, ha aggiunto Schillaci “ritengo importante continuare a sviluppare quelle sinergie fra il Ministero della salute e il mondo produttivo, che sono già in essere, e che dovranno consolidarsi ancora di più, anche in considerazione delle peculiarità del tessuto produttivo italiano, dove accanto ad alcune multinazionali operano anche tantissime piccole e medie imprese a cui dobbiamo rivolgere grande attenzione”.

"Buon pomeriggio,
ringrazio il Presidente Nicola Barni per l’invito a partecipare all’Assemblea di Confindustria Dispositivi Medici. Saluto tutti gli associati presenti.

Oggi l’importanza del settore dei dispositivi medici è un dato acquisito, soprattutto per le risposte alla domanda di salute dei cittadini che è in grado di fornire, supportando quotidianamente tutti i professionisti e gli operatori sanitari nella loro delicata attività.

I dispositivi svolgono, infatti, un ruolo di primo piano in relazione ai processi di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione. Parliamo, inoltre, di un settore fortemente caratterizzato dal progresso tecnologico che, con sempre maggiore rapidità ed efficienza, consente di disporre di dispositivi innovativi che garantiscono processi di cura mirati, sempre meno invasivi, personalizzati e tecnologicamente all’avanguardia.

Altrettanto strategico è il ruolo che queste apparecchiature svolgono per la compiuta implementazione delle cure territoriali, basta pensare agli strumenti attraverso cui si attua la telemedicina, quelli che monitorano il paziente e quelli che trasmettono i relativi dati.

Per queste ragioni ritengo è importante continuare a sviluppare quelle sinergie fra il Ministero della salute e il mondo produttivo, che sono già in essere, e che dovranno consolidarsi ancora di più, anche in considerazione delle peculiarità del tessuto produttivo italiano, dove accanto ad alcune multinazionali operano anche tantissime piccole e medie imprese a cui dobbiamo rivolgere grande attenzione.

Non sfugge a nessuno che il sistema italiano (regolatorio, industriale, sanitario, scientifico) si confronta costantemente con una normativa complessa e articolata, soprattutto di derivazione comunitaria che, come spesso accade, è frutto di mediazioni fra i diversi Stati UE che hanno legislazioni non sempre sovrapponibili.

Ciò genera qualche criticità che, in alcuni casi, si traduce in passaggi che talvolta appaiono come sovrabbondanti o di scarsa utilità, ma posso assicurare che il Ministero della Salute è fortemente impegnato affinché il recepimento delle normative comunitarie avvenga in un’ottica di semplificazione sistematica.

So bene che il settore è stato interessato da criticità rilevanti, prima su tutte la ben nota vicenda del payback, strumento pensato per il controllo della spesa farmaceutica, poi trasposto, forse con troppa fretta, nel campo dei dispositivi medici.

Come noto, attualmente le norme sul payback sono all’attenzione della Corte Costituzionale e, anche alla luce di quanto dirà la sentenza, è mia intenzione avviare una fase di profonda riflessione, con il fattivo coinvolgimento del mondo dell’impresa, su quest’ istituto e sulla sua coerenza con il sistema dei dispositivi medici.

Ovviamente, payback a parte, non è ipotizzabile che non vi siano strumenti di controllo della spesa. E proprio in questo contesto si può parlare di nuovi modelli, che devono avere come fulcro una stretta e costante interazione fra tutti i soggetti interessati i quali, nell’ambito del perimetro regolatorio delineato dal Ministero della salute, saranno chiamati ad offrire il proprio fattivo contributo.

Da questo punto di vista, estremamente significativi saranno innanzitutto i processi di semplificazione amministrativa già avviati dal Ministero. Credo di poter dire che è stata prestata grande attenzione, nell'ambito dell'attività legislativa e amministrativa, alla necessità di dare attuazione alla normativa comunitaria salvaguardando però le peculiarità del nostro sistema.  

Ho ritenuto fondamentale dedicare particolare attenzione ai pazienti, alle loro necessità e al tessuto industriale anche attraverso provvedimenti di deroga temporanea agli obblighi di certificazione emanati dalla Direzione dei dispositivi medici che hanno garantito continuità ai processi produttivi e scongiurato rischi di carenze che sarebbero state particolarmente gravi in ambiti come, ad esempio, la pediatria.

Allo stesso tempo porremo la necessaria attenzione alla valutazione delle tecnologie, ambito nel quale il Ministero della salute è stato il motore delle iniziative normative e amministrative che hanno portato all’attuale e innovativo assetto del sistema di HTA, mantenendo la Cabina di regia HTA che opera presso il Ministero come organo di indirizzo e coordinamento e Agenas come soggetto tecnico operativo.

Inoltre, ho più volte rappresentato il mio personale convincimento circa la necessità che i processi di valutazione delle tecnologie non siano semplici esercizi di stile ma costituiscano linee di indirizzo operative che, nell’ambito di una nuova visione del procurement - che stiamo definendo - avranno un importante ruolo nelle dinamiche gestionali che sovrintendono ai processi di acquisizione dei dispositivi medici.

In altri termini, stiamo lavorando a un sistema che, mettendo al centro l’HTA, conduca a processi di procurement che tengano adeguatamente conto delle risultanze delle valutazioni delle tecnologie effettuate dal Ministero e da Agenas.

Non solo, in un’ottica di profonda innovazione del sistema, lavoreremo all’implementazione di meccanismi operativi che creino una costante integrazione fra le risultanze HTA e i LEA, al fine di consentire alle valutazioni delle tecnologie di essere sempre più rilevanti nelle scelte di programmazione sanitaria.

So bene che nel mondo dell’industria si discute anche della quota da versare annualmente al fondo per il governo dei dispositivi medici, una misura introdotta nei primi mesi del 2021.

Ma a differenza ad esempio del payback, si tratta di un finanziamento dedicato in maniera specifica al governo dei dispositivi medici e che sarà utilizzato per il complessivo miglioramento del sistema di cui tutti gli attori (industria compresa) non potranno che trarre beneficio.

Concludendo, sono tante le sfide che ci attendono, ma sono certo che il sistema dei dispositivi medici, con tutti i suoi attori, sarà in grado di affrontarle e vincerle perché ha dato prova di essere un sistema solido, innovativo e saldamente orientato alla garanzia della piena tutela del diritto alla salute".

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