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Farmaci: arriva il mercato unico europeo. Tempi di approvazione più rapidi, protezione brevettuale di 8 anni e incentivi alle aziende. La Commissione Ue presenta la proposta di riforma del settore. Ecco tutte le novità

di Barbara Di Chiara

Con le nuove misure si “consentirà l'accesso ai nuovi farmaci a circa 70 milioni di cittadini in più rispetto a oggi”. La “riduzione dei tempi di esame passerà dai circa 400 giorni di oggi a 180” con un risparmio “fino a 300 milioni di euro all'anno per le imprese e le autorità” nazionali e “tra 500 milioni e 1 miliardo di euro di risparmi nei prossimi 15 anni” per l'industria. Le proposte legislative, che comprendono una nuova direttiva e un nuovo regolamento per il settore, saranno ora presentate al Parlamento europeo e al Consiglio europeo.

26 APR - Il 'giorno zero' della farmaceutica in Europa è arrivato. La Commissione europea ha infatti presentato oggi la proposta di revisione della legislazione farmaceutica dell'UE - la più grande riforma in oltre 20 anni - "per renderla più agile, flessibile e adattata alle esigenze dei cittadini e delle imprese in tutta l'UE". Tempi di autorizzazione più veloci (da 400 a 180 giorni in media) e protezione brevettuale di 8 anni sui medicinali (12 per gli innovativi), salvo alcune specifiche situazioni, sono gli elementi che saltano all'occhio per primi nella nuova proposta.

Il testo, da tempo all'esame di Bruxelles, si prefigge in generale di raggiungere i seguenti obiettivi principali: creare un mercato unico dei medicinali che garantisca a tutti i pazienti in tutta l'UE un accesso tempestivo ed equo a medicinali sicuri, efficaci e a prezzi accessibili; continuare a offrire un quadro attraente e favorevole all'innovazione per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di farmaci in Europa; ridurre drasticamente l'onere amministrativo velocizzando notevolmente le procedure, riducendo i tempi di autorizzazione dei farmaci, in modo che raggiungano i pazienti più velocemente; migliorare la disponibilità e garantire che i medicinali possano sempre essere forniti ai pazienti, indipendentemente da dove vivono nell'UE; affrontare la resistenza antimicrobica (AMR) e la presenza di prodotti farmaceutici nell'ambiente attraverso un approccio One Health; rendere i medicinali più sostenibili dal punto di vista ambientale". Le proposte legislative, che comprendono una nuova direttiva e un nuovo regolamento per il settore, saranno ora presentate al Parlamento europeo e al Consiglio europeo.

Operativamente, dunque, "la valutazione scientifica e l'autorizzazione dei medicinali saranno accelerate (ad esempio, le procedure di autorizzazione dell'EMA richiederanno 180 giorni, contribuendo a ridurre l'attuale media di circa 400 giorni) e l'onere normativo sarà ridotto attraverso procedure semplificate (ad esempio, abolendo nella maggior parte dei casi rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio e introduzione di procedure più semplici per i medicinali generici) e digitalizzazione (ad es. presentazione elettronica delle domande e informazioni elettroniche sui prodotti). Saranno mantenuti i più elevati standard di qualità, sicurezza ed efficacia per l'autorizzazione dei medicinali. Fra gli incentivi efficaci per l'innovazione: la protezione normativa fino a un massimo di 12 anni per i medicinali innovativi, combinata con i diritti di proprietà intellettuale esistenti, garantirà che l'Europa rimanga un centro attraente per gli investimenti e l'innovazione. Per creare un mercato unico dei medicinali, la riforma allontanerà l'attuale sistema dalla sua protezione normativa 'unica per tutti' verso un quadro di incentivi più efficace per l'innovazione che promuova anche gli interessi della salute pubblica. Per raggiungere questo obiettivo, si propone un periodo minimo di tutela regolamentare di 8 anni che può essere prorogato nei seguenti casi: se i medicinali vengono lanciati in tutti gli Stati membri, se rispondono a esigenze mediche insoddisfatte, se vengono condotte sperimentazioni cliniche comparative o se viene sviluppata una nuova indicazione terapeutica".

La riforma "renderà i farmaci più disponibili, accessibili e convenienti. Sosterrà l'innovazione e rafforzerà la competitività e l'attrattiva dell'industria farmaceutica, promuovendo nel contempo standard ambientali più elevati. Oltre a questa riforma, la Commissione propone una raccomandazione del Consiglio per intensificare la lotta contro la resistenza antimicrobica (AMR)", si legge nella nota ufficiale della Commissione Ue.

"I medicinali autorizzati nell'UE non raggiungono ancora i pazienti abbastanza rapidamente e non sono ugualmente accessibili in tutti gli Stati membri. Vi sono notevoli lacune nell'affrontare le esigenze mediche insoddisfatte, le malattie rare e la resistenza antimicrobica (AMR). I prezzi elevati per i trattamenti innovativi e la carenza di farmaci rimangono una preoccupazione importante per i pazienti e i sistemi sanitari. Inoltre, per garantire che l'UE rimanga un luogo attraente per gli investimenti e un leader mondiale nello sviluppo di medicinali, deve adattare le sue norme alla trasformazione digitale e alle nuove tecnologie, riducendo al contempo la burocrazia e semplificando le procedure. Infine, le nuove norme devono affrontare l'impatto ambientale della produzione di medicinali in linea con gli obiettivi del Green Deal europeo. La revisione include proposte per una nuova direttiva e un nuovo regolamento, che rivedono e sostituiscono la legislazione farmaceutica esistente, compresa la legislazione sui medicinali per bambini e per le malattie rare".

Per raggiungere tutti questi obiettivi, "la riforma riguarda l'intero ciclo di vita dei farmaci. Elementi chiave della proposta sono: migliore accesso a farmaci innovativi e convenienti per i pazienti e i sistemi sanitari nazionali: nuovi incentivi incoraggeranno le aziende a mettere i loro farmaci a disposizione dei pazienti in tutti i paesi dell'UE e a sviluppare prodotti che rispondano a esigenze mediche insoddisfatte. Inoltre, sarà facilitata la disponibilità anticipata di medicinali generici e biosimilari e semplificate le procedure di autorizzazione all'immissione in commercio. Saranno introdotte misure per una maggiore trasparenza del finanziamento pubblico dello sviluppo dei medicinali e sarà incentivata la generazione di dati clinici comparativi. Promuovere l'innovazione e la competitività attraverso un quadro normativo efficiente e semplificato: la riforma creerà un ambiente normativo favorevole all'innovazione per lo sviluppo di nuovi medicinali e la riconversione di quelli esistenti. L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) fornirà un migliore supporto normativo e scientifico agli sviluppatori di medicinali promettenti per facilitare la rapida approvazione e aiutare le PMI e gli sviluppatori senza scopo di lucro".

"I diritti di proprietà e i nuovi periodi di protezione regolamentare salvaguarderanno anche il vantaggio competitivo dell'UE nello sviluppo farmaceutico, uno dei più protettivi al mondo. La riforma guiderà gli sforzi affinché la ricerca e lo sviluppo si concentrino sulle maggiori esigenze dei pazienti e vi sia un accesso più tempestivo ed equo dei pazienti ai medicinali in tutta l'UE. Per affrontare la carenza di medicinali e garantire la sicurezza dell'approvvigionamento, la riforma introduce nuovi requisiti per il monitoraggio della carenza di medicinali da parte delle autorità nazionali e un ruolo di coordinamento più forte per l'EMA. Gli obblighi delle aziende saranno rafforzati, compresa la segnalazione anticipata di carenze e ritiri di medicinali e lo sviluppo e il mantenimento di piani di prevenzione della carenza. Verrà stilato un elenco di farmaci critici a livello dell'UE e saranno valutate le vulnerabilità della catena di approvvigionamento di questi medicinali, con raccomandazioni specifiche sulle misure che devono essere adottate dalle aziende e da altri soggetti interessati della catena di approvvigionamento. Inoltre, la Commissione può adottare misure giuridicamente vincolanti per rafforzare la sicurezza dell'approvvigionamento di medicinali critici specifici".

Ancora, si punta a una "maggiore protezione dell'ambiente: una migliore applicazione degli attuali requisiti ambientali limiterà le potenziali conseguenze negative dei medicinali sull'ambiente e sulla salute pubblica. Lotta alla resistenza antimicrobica (AMR), considerata una delle tre principali minacce per la salute nell'UE. La riforma offre incentivi attraverso buoni trasferibili alle aziende che investono in nuovi antimicrobici in grado di trattare agenti patogeni resistenti, affrontando l'attuale fallimento del mercato. Saranno inoltre introdotti misure e obiettivi per un uso prudente degli antimicrobici, compresi l'imballaggio adattato e l'obbligo di prescrizione medica, per mantenere l'efficacia di questi medicinali. Si punta a intensificare le azioni dell'UE per combattere la resistenza antimicrobica in un approccio One Health.

Sempre per quanto riguarda la AMR, la proposta sostiene dunque "l'uso prudente degli antimicrobici, raccomandando obiettivi concreti e misurabili per ridurne l'uso e promuovere livelli elevati di prevenzione delle infezioni, in particolare negli ospedali, e di controllo nel settore della salute umana. La proposta migliora inoltre la sensibilizzazione del pubblico, l'istruzione e la formazione dei professionisti pertinenti e promuove la cooperazione tra le parti interessate di tutti i settori pertinenti. Gli obiettivi raccomandati sono stati concepiti con il sostegno del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e tengono conto delle situazioni nazionali (diversi livelli di consumo di antimicrobici, diffusione dei principali agenti patogeni resistenti negli Stati membri). Consentono inoltre un migliore monitoraggio dei progressi nei prossimi anni. Inoltre, la proposta rafforzerà i piani d'azione nazionali One Health sulla resistenza antimicrobica, promuoverà la ricerca e l'innovazione, rafforzerà la sorveglianza e il monitoraggio della resistenza antimicrobica e del consumo di antimicrobici, rafforzerà le azioni globali, contribuirà all'elaborazione di un incentivo finanziario multinazionale dell'UE per migliorare l'accesso alle antimicrobici e incentivare lo sviluppo di altre contromisure mediche antimicrobiche come i vaccini e la diagnostica rapida".

"Oggi aggiungiamo un altro pilastro fondamentale per la nostra Unione europea della salute. Stiamo avanzando proposte per garantire che i medicinali raggiungano i pazienti ovunque in Europa, in modo tempestivo ed equo. Si tratta di una riforma che garantisce che l'Europa rimanga attraente per le imprese e che la nostra industria farmaceutica resti una potenza di innovazione globale. Costruire un mercato unico dei medicinali è una necessità sia per i nostri cittadini che per le nostre imprese", ha commentato Stella Kyriakides, Commissario per la salute e la sicurezza alimentare.

La riforma della legislazione sui medicinali “consentirà l'accesso ai nuovi farmaci a circa 70 milioni di cittadini in più rispetto a oggi”, ha precisato la commissaria Ue alla Salute presentando il pacchetto di misure per creare “un mercato unico” dei medicinali.

Kyriakides ha anche ricordato i risparmi che l'Ue si prefigge di ottenere semplificando le procedure di autorizzazione per i produttori. La “riduzione dei tempi di esame passerà dai circa 400 giorni di oggi a 180” con un risparmio “fino a 300 milioni di euro all'anno per le imprese e le autorità” nazionali e “tra 500 milioni e 1 miliardo di euro di risparmi nei prossimi 15 anni” per l'industria.

Con l'esperienza del Covid “abbiamo dimostrato di essere più forti quando lavoriamo insieme”, ha detto Kyriakides, sottolineando che “un'Unione europea della sanità forte ha il dovere di agire per i nostri cittadini”.

"Questa proposta è un'occasione irripetibile per rivedere una legislazione fondamentale per i pazienti e per il rafforzamento e lo sviluppo di uno dei settori industriali chiave dell'UE - ha aggiunto Margaritis Schinas, vicepresidente della Commissione europea per la promozione dello stile di vita europeo - le nostre proposte mirano a trovare il giusto equilibrio tra la promozione dell'innovazione e la garanzia dell'accesso dei pazienti a farmaci a prezzi accessibili in tutta l'UE. Tengono inoltre conto degli insegnamenti tratti dalla crisi della Covid-19, dimostrando ancora una volta che l'UE può adattarsi alle nuove realtà globali".

Barbara Di Chiara

26 aprile 2023
© Riproduzione riservata

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