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Farmaci. Aifa revoca restrizioni sull’uso di preparati di mitomicina medac per somministrazione endovenosa

Le suddette restrizioni all'uso erano basate su questo possibile rischio per la sicurezza dei pazienti solo in caso di uso endovenoso. Il rischio di eventi tromboembolici poteva evitato efficacemente utilizzando un filtro antiparticolato appropriato (dimensione dei pori di 5 µm).

Nota informativa dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) su MITOMICINA MEDAC 10 mg (AIC n. 044530044), che segnala la revoca delle restrizioni sull'uso di preparati di mitomicina medac per somministrazione endovenosa (in particolare, la revoca riguarda l'utilizzo di un filtro antiparticolato (5 µm) in caso di somministrazione endovenosa).

Nel 2022, durante un programma di stabilità in corso, alcuni lotti hanno mostrato un risultato fuori specifica per quanto riguarda le particelle visibili. Questi sono stati identificati come polimeri di mitomicina. In caso di somministrazione intravescicale sono previsti effetti negativi sui pazienti. Le suddette restrizioni all'uso erano basate su questo possibile rischio per la sicurezza dei pazienti solo in caso di uso endovenoso. Il rischio di eventi tromboembolici poteva evitato efficacemente utilizzando un filtro antiparticolato appropriato (dimensione dei pori di 5 µm). Adattando il processo di fabbricazione, il rischio di formazione di particelle visibili è stato eliminato.

Allegati:

La nota

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