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Potenziale rottura delle siringhe preriempite di vaccino pneumococcico. Aifa pubblica nota informativa con le precauzioni

Al fine di ridurre il potenziale rischio di ferite al paziente, al caregiver e/o agli operatori sanitari, si raccomanda durante la preparazione di Vaxneuvance di effettuare un’attenta ispezione della siringa in vetro per individuare, prima dell’uso, eventuali rotture e di scartare la dose se si osserva o si sospetta una rottura della siringa.

L'Agenzia italiana del farmaco ha pubblicato una Nota informativa concordata con le autorità regolatorie europee e l'azienda produttrice, con informazioni importanti sulla potenziale rottura delle siringhe preriempite di Vaxneuvance (vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (15-valente, adsorbito)) sospensione iniettabile: con l’uso delle siringhe preriempite di Vaxneuvance sono state infatti segnalate rotture della flangia e/o del cono della siringa, con conseguenti tagli o punture da ago.

Ulteriori indagini hanno portato a stabilire che la rottura è dovuta ad una problematica correlata ad uno dei componenti. Sebbene siano state già implementate alcune azioni correttive e preventive per gestire questo difetto, le siringhe di Vaxneuvance attualmente sul mercato possono potenzialmente presentare questi difetti. Al fine di ridurre il potenziale rischio di ferite al paziente, al caregiver e/o agli operatori sanitari, si raccomanda durante la preparazione di Vaxneuvance di effettuare un’attenta ispezione della siringa in vetro per individuare, prima dell’uso, eventuali rotture e di scartare la dose se si osserva o si sospetta una rottura della siringa.

Allegati:

La nota

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