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Farmaci anti-diabete. Ema: “Prove disponibili non supportano associazione causale tra agonisti del recettore GLP-1 e pensieri e azioni suicide e autolesionistiche”
La revisione è iniziata nel luglio 2023, a seguito di segnalazioni di casi di pensieri suicidari e pensieri di autolesionismo da parte di persone che utilizzavano medicinali a base di liraglutide e semaglutide, e nel novembre 2023 il comitato ha richiesto dati aggiuntivi ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali, vale a dire Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua e Trulicity
Gli agonisti dei recettori GLP-1 sono usati per trattare il diabete di tipo 2 e alcuni sono autorizzati anche per il controllo del peso in determinate condizioni negli adulti obesi o in sovrappeso. La revisione è iniziata nel luglio 2023, a seguito di segnalazioni di casi di pensieri suicidari e pensieri di autolesionismo da parte di persone che utilizzavano medicinali a base di liraglutide e semaglutide, e nel novembre 2023 il comitato ha richiesto dati aggiuntivi ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali, vale a dire Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua e Trulicity. Inoltre, il comitato ha analizzato i risultati di un recente studio basato su un ampio database di cartelle cliniche elettroniche, che ha esaminato l’incidenza di pensieri suicidari in pazienti con sovrappeso e diabete mellito di tipo 2 trattati con semaglutide o altri agonisti dei recettori non GLP-1 medicinali per il diabete o il sovrappeso. Lo studio non ha messo in evidenza alcuna associazione causale tra l’uso di semaglutide e pensieri suicidi.
Un altro studio è stato condotto dall’EMA, basandosi sulla cartella clinica elettronica e approfondendo il rischio di eventi correlati al suicidio e all’autolesionismo nelle persone con diabete mellito di tipo 2. I risultati non supportano nemmeno in questo caso un’associazione causale tra l’uso di agonisti del recettore GLP-1 e questo rischio. Dopo aver esaminato le prove disponibili derivanti da studi non clinici, sperimentazioni cliniche, dati di sorveglianza post-marketing e studi disponibili, il PRAC ritiene dunque che non sia giustificato alcun aggiornamento delle informazioni sul prodotto. I titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio per questi medicinali continueranno a monitorare attentamente questi eventi, comprese eventuali nuove pubblicazioni, come parte delle loro attività di farmacovigilanza e riporteranno qualsiasi nuova evidenza su questo tema nei loro Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR).
12 aprile 2024
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