Quotidiano on line
di informazione sanitaria
Giovedì 13 GIUGNO 2024
Scienza e Farmaci
segui quotidianosanita.it

Malattia renale cronica. Parere positivo dal CHMP per Velphoro


L’ok arriva dal Comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA. Il farmaco è indicato per controllare l’iperfosfatemia nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi. La raccomandazione si basa su uno studio di fase III che ha raggiunto gli endpoint primari e secondari

01 LUG - Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i farmaci (EMA) raccomanda all’Unione Europea la commercializzazione di Velphoro®, un farmaco indicato per il trattamento dell’iperfosfatemia nei pazienti in dialisi affetti da malattia renale cronica: il prossimo passo sarà dunque la decisione finale della Commissione Europea, attesa per il prossimo autunno 2014, senza la quale il farmaco non può essere commercializzato nei paesi dell’UE.

L’iperfosfatemia è un aumento anomalo dei livelli di fosforo nel sangue, una condizione seria e diffusa tra i pazienti in dialisi con insufficienza renale cronica.
Dopo essere stato messo a punto da Vifor Pharma, i diritti relativi al farmaco sono stati e trasferiti a Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma, una compagnia farmaceutica di Galenica e Fresenius Medical Care.
Questo farmaco (prima noto come PA21) è un legante del fosfato, basato sul ferro, senza calcio e masticabile, riferiscono gli esperti; essi annunciano che il parere positivo del CHMP si è basato su uno studio pivotale di fase III, che ha raggiunto gli endpoint primari e secondari: “lo studio ha dimostrato che Velphoro® controlla con successo l’iperfosfatemia, con una quantità inferiore di pillole rispetto al sevelamer carbonato, l’attuale standard di cura per i pazienti con malattia renale cronica in dialisi”, si legge nella comunicazione della compagnia farmaceutica. “La dose media giornaliera per il controllo dell’iperfosfatemia era di 3,3 pillole al giorno dopo 52 settimane”.

Gli esperti riferiscono che la maggior parte dei pazienti sottoposti a dialisi sono trattati con leganti di fosfato. “Tuttavia, nonostante la disponibilità di un certo numero di leganti di fosfato, fino al 50% dei pazienti - a seconda della regione – non sono ancora in grado di raggiungere e mantenere i livelli ottimali di fosforo nel sangue”, illustrano gli scienziati. “In alcuni pazienti, la non-compliance dovuta all’elevato carico di pillole e la bassa tollerabilità per sembrano essere fattori chiave nella perdita del controllo dei livelli sierici di fosforo. In media, i pazienti in dialisi assumono circa 19 compresse al giorno con i leganti del fosfato, comprendenti il 50% del carico di pillole giornaliero. La dose iniziale raccomandata di Velphoro® è di 3 compresse al giorno (una per pasto): il farmaco potrebbe dunque aiutare a migliorare la gestione dell’assunzione del fosfato nei pazienti che attualmente non mostrano compliance a causa dell’elevato carico di pillole”.

Il farmaco è stato approvato dalla FDA (Food and Drug Administration) per il controllo dei livelli sierici del fosforo nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi nel novembre 2013 e lanciato da Fresenius Medical Care North America nel marzo 2014.

01 luglio 2014
© Riproduzione riservata

Altri articoli in Scienza e Farmaci

ISCRIVITI ALLA NOSTRA NEWS LETTER
Ogni giorno sulla tua mail tutte le notizie di Quotidiano Sanità.

gli speciali
Quotidianosanità.it
Quotidiano online
d'informazione sanitaria.
QS Edizioni srl
P.I. 12298601001

Sede legale:
Via Giacomo Peroni, 400
00131 - Roma

Sede operativa:
Via della Stelletta, 23
00186 - Roma
Direttore responsabile
Luciano Fassari

Direttore editoriale
Francesco Maria Avitto

Tel. (+39) 06.89.27.28.41

info@qsedizioni.it

redazione@qsedizioni.it

Coordinamento Pubblicità
commerciale@qsedizioni.it
    Joint Venture
  • SICS srl
  • Edizioni
    Health Communication
    srl
Copyright 2013 © QS Edizioni srl. Tutti i diritti sono riservati
- P.I. 12298601001
- iscrizione al ROC n. 23387
- iscrizione Tribunale di Roma n. 115/3013 del 22/05/2013

Riproduzione riservata.
Policy privacy