Ok dell’Ue a bevacizumab nel trattamento del tumore al seno metastatico

Contemporaneamente, però, la Commissione consultiva per i farmaci oncologici della Food and drug administration consiglia il ritiro dell’approvazione per l’utilizzo di bevacizumab in associazione alla chemioterapia con paclitaxel per il trattamento del tumore al seno metastatico HER2 negativo precedentemente non trattato.

01 LUG - Roche ha annunciato che la Commissione Europea ha esteso l’indicazione per l’utilizzo di bevacizumab nel trattamento del tumore al seno includendo la possibilità della combinazione del farmaco biologico anche con capecitabina. Recentemente, la stessa Commissione Europea aveva confermato l’approvazione di bevacizumab in associazione con il chemioterapico paclitaxel per le donne con tumore al seno metastatico nella prima linea di trattamento.
L’estensione dell’indicazione si basa sui dati dello studio di fase III RIBBON 1 che ha dimostrato che il farmaco è in grado di permettere alle donne con tumore al seno metastatico di vivere più a lungo senza peggioramento della malattia quando trattate con bevacizumab in combinazione con capecitabina rispetto alla sola capecitabina. Gli eventi avversi nello studio RIBBON1 sono risultati in linea con quelli evidenziati nei precedenti trial.
“La decisione della Commissione Europea supporta la nostra convinzione che bevacizumab in combinazione con capecitabina offra un significativo beneficio clinico alle pazienti,” ha commentato Hal Barron, Chief Medical Officer and Head, Global Product Development di Roche. “Siamo felici di questo successo perché significa che le donne con tumore al seno metastatico e i loro medici avranno ora un’ulteriore opzione di trattamento in Europa”. Quasi in contemporanea alla decisione della Commissione europea, sull’altra sponda dell’Atlantico, la Commissione consultiva per i farmaci oncologici della Fda (Odac) ha consigliato il ritiro dell’approvazione per l’utilizzo di bevacizumab in associazione alla chemioterapia con paclitaxel per il trattamento del tumore al seno metastatico HER2 negativo precedentemente non trattato. Non si tratta tuttavia ancora della decisione finale della FDA.
“Siamo estremamente delusi per la raccomandazione dell’Odac e speriamo che il Commissioner non decida di rimuovere questo importante farmaco per il trattamento delle donne affette da una patologia incurabile, che dispongono già di ben poche opzioni di trattamento”, ha commentato Barron. “Ribadiamo la nostra disponibilità a collaborare con la Fda nella ricerca della soluzione migliore per le pazienti che necessitano di bevacizumab”. 

01 luglio 2011
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