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Sclerosi multipla. Celgene annuncia i dati che confermano efficacia e sicurezza di Ozanimod 


Il trattamento con ozanimod ha dimostrato un basso tasso annualizzato di recidiva (ARR) di 0,103 e più del 70% dei pazienti era libero da ricaduta a cinque anni. La sicurezza era coerente con i precedenti risultati e con il profilo di sicurezza di ozanimod definito in oltre 5 anni di follow-up.

26 OTT - Celgene, ora parte di Bristol Myers Squibb, annuncia i risultati ad interim dello studio di estensione in aperto di Fase 3 DAYBREAK, che dimostra il profilo di efficacia e sicurezza a lungo termine di ozanimod in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla (MS). Questi dati (Presentazione P737) e altri cinque abstracts di studi sponsorizzati dall’azienda sono stati presentati al 37°Congresso dell’European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS), che si è svolto in forma virtuale dal 13 al 15 ottobre 2021.

“L’intervento precoce ed efficace può avere un impatto significativo sui risultati fisici e cognitivi nel corso del tempo, e i bassi tassi di recidiva sono importanti indicatori degli outcomes dei pazienti,” afferma Bruce Cree, M.D., Ph.D., M.A.S., inverstigatore dello studio e Professore di Neurologia Clinica della University of California San Francisco (UCSF) Weill Institute for Neurosciences e Direttore ricerca clinica UCSF MS Center. “I dati dello studio DAYBREAK ci forniscono una visione chiara del profilo di efficacia e sicurezza a lungo termine di ozanimod e confermano il suo potenziale se utilizzato nelle fasi precoci del trattamento per i pazienti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla.”

Nell’estensione dello studio DAYBREAK, la sicurezza era coerente con i precedenti risultati e non sono emersi nuovi segnali di sicurezza durante il periodo analizzato con l’utilizzo a lungo termine di ozanimod. Il trattamento con ozanimod ha dimostrato un basso tasso di recidiva annualizzato (ARR) di 0,103. Ai mesi 36 e 48, il 75% e il 71% dei partecipanti risultava libero da ricaduta e la progressione di disabilità confermata a 3 e a 6 mesi è stata osservata nel 13,9% e 11,4% dei partecipanti allo studio, rispettivamente.

“Le nostre presentazioni all’ECTRIMS 2021 supportano il numero sempre crescente di evidenze che sottolineano l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di ozanimod nel trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla e dimostrano il nostro impegno a fornire importanti innovazioni che aiutino a preservare il corpo e la mente dei pazienti affetti da sclerosi multipla,” dichiara Jonathan Sadeh, M.D., MSc., head of Immunology and Fibrosis Development, Bristol Myers Squibb. “Siamo impegnati a migliorare la conoscenza di questa malattia imprevedibile e invalidante con lo scopo di trasformare la medicina attraverso la scienza.”

Nello studio DAYBREAK, dei 2.494 partecipanti trattati con ozanimod per una media di 46,8 mesi, 2.143 di loro (85,9%) hanno presentato eventi avversi legati al trattamento (TEAE), 298 (11,9%) in forma grave e 75 (3,0%) hanno interrotto lo studio per TEAE. Gli eventi avversi più comuni dovuti al trattamento erano nasofaringite (19,6%), emicrania (15,8%), infezione delle alte vie respiratorie (11,1%) e linfopenia (10,3%). I dati di questo studio osservazionale a lungo termine dei pazienti trattati fino a 62,7 mesi sono coerenti con il profilo di sicurezza stabilito di ozanimod e con il controllo prolungato dell'attività della malattia e della progressione della disabilità.

Al Congresso ECTRIMS 2021, l’azienda e i suoi collaboratori hanno presentato numerosi abstract che rafforzano lo sviluppo sempre crescente della ricerca nel settore della sclerosi multipla e l’impegno nei confronti dei pazienti che convivono con la malattia. Gli abstract accettati sono disponibili sul sito web del Congresso ECTRIMS.

Riepilogo delle presentazioni

Gli studi presentati al Congresso ECTRIMS 2021 comprendono:

· Sicurezza ed efficacia a lungo termine di ozanimod nella sclerosi multipla recidivante: analisi ad interim dello studio di estensione in aperto DAYBREAK
Autore: Krzysztof W. Selmaj
Numero di presentazione: P737
Tema: Il monitoraggio del trattamento a lungo termine

· Sicurezza epatica di ozanimod nella sclerosi multipla nello studio di estensione in aperto DAYBREAK
Autore: Krzysztof W. Selmaj
Numero di presentazione: P725
Tema: Monitoraggio del trattamento a lungo termine

· Programma di farmacovigilanza di ozanimod, un trattamento approvato recentemente nelle forme recidivanti di sclerosi multipla
Autore: Sonia Afsari
Numero di presentazione: P156
Tema: Epidemiologia

· Effetti di ozanimod sui sottotipi di leucociti in circolazione nei pazienti con sclerosi multipla recidivante e confronto con volontari sani
Autore: Sarah Harris
Numero di presentazione: P659
Tema: Immunomodulazione/immunosoppressione

· Relazioni tra i cambiamenti, durante il trattamento, dei livelli di proteina acida fibrillare gliale e degli outcome clinici nei pazienti con sclerosi multipla recidivante: analisi post hoc dello studio di Fase 3 SUNBEAM di ozanimod
Autore: Sarah Harris
Numero di presentazione: P570
Tema: Fluid biomarkers

· Modelli di trattamento di pazienti con sclerosi multipla: uno studio di coorte di un singolo ospedale in Svezia
Autore: Anna Castelo-Branco
Numero di presentazione: P905
Tema: Altro


Lo studio DAYBREAK

DAYBREAK è uno studio di estensione in aperto (OLE), degli studi di Fase I, II e III.

I pazienti eleggibili degli studi RADIANCE, SUNBEAM e RPC01-1001 con forme recidivanti di sclerosi multipla sono stati arruolati a ricevere il trattamento fino al termine dello studio DAYBREAK o fino a quando verrà interrotto il programma di sviluppo. I pazienti nello studio ricevono ozanimod al dosaggio di 0,92 mg (equivalente a 1 mg ozanimod HCl). Nel complesso, 2.639 partecipanti hanno completato gli studi clinici e questa analisi ad interim (data di cutoff febbraio 2021), comprende un totale di 2.494 partecipanti con esposizione media (range) di 46,8 (0,03–62,7) mesi nello studio di estensione in aperto.

L’obiettivo principale dello studio è la valutazione della sicurezza nella popolazione globale. L’azienda ringrazia i pazienti e gli investigatori coinvolti nello studio clinico. 

26 ottobre 2021
© Riproduzione riservata

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