Dispositivi medici, oltre 8mila segnalazioni di incidenti nel 2022. Il Rapporto del Ministero

Salto in avanti delle segnalazioni, che nel 2021 erano 6.515. Tuttavia, sottolinea nel rapporto, “non significa necessariamente una diminuzione nella sicurezza”. Ad influire potrebbe essere la diveresa diffusione dei dispositivi e della sensibilità alla segnalazione, anche a seguito del più stringente regolamento in materia. Nel 2022 il 4,2% degli incidenti ha portato a un peggioramento della salute del paziente, che nello 0,6% dei casi è deceduto. IL RAPPORTO

09 FEB - Nel 2022 il sistema di vigilanza del ministero ha registrato 8.414 incidenti con i dispositivi medici, contro i 6.515 del 2021 e in progressivo aumento rispetto agli anni precedenti in cui le segnalazioni di incidente erano circa 6.000 l’anno. Il dato è contenuto nel Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici, anni 2021-2022, appena pubblicato sul sito del ministero della Salute.

Nel Rapporto si sottolinea, però, come “nonostante l’evidente crescita del numero degli incidenti degli ultimi anni, occorre prestare particolare attenzione alla corretta analisi dei dati; un numero più elevato di segnalazioni di incidente non significa necessariamente una diminuzione nella sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato. Infatti, occorre tenere in considerazione altre variabili quali, la diffusione o il consumo di dispositivi specifici in un periodo di riferimento, il sistema di qualità dei fabbricanti, la sensibilizzazione alla segnalazione da parte degli operatori economici e degli operatori sanitari/utilizzatori. Si tenga inoltre presente che gli anni 2021 e 2022 risentono della entrata in vigore e piena applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 (DoA 26 maggio 2021), il quale prevede maggiori obblighi di segnalazione per i fabbricanti ed entro termini ben delineati, nonché l’invio di segnalazioni all’Autorità competente anche in caso di incertezze”. Regolamento che fa anche sì che molte segnalazioni pervenute, spiega il rapporto, “riflettono il comportamento cautelativo dei fabbricanti nel segnalare incidenti” che poi, gli approfondimenti, permettono di classificare come “non incidente”.
A conferma di questo, il ministero evidenzia come a fronte di un aumento del numero di segnalazioni di incidente “non si è rilevato un aumento di esiti gravi sulla salute dei pazienti”, quota rimasta “pressoché invariata rispetto agli anni precedenti”.

Nell’anno 2022, ci sono 357 segnalazioni (4,2%) che hanno avuto come conseguenza un decesso o un inaspettato peggioramento dello stato di salute. Di queste, 50 segnalazioni (0,6%) hanno avuto come esito il decesso del paziente.

Gli incidenti che hanno determinato un decesso appartengono prevalentemente alla Categoria CND (Classificazione Nazionale Dispositivi Medici) P - dispositivi protesici impiantabili e prodotti per osteosintesi (44% dei decessi totali), segue la Categoria CND J – dispositivi impiantabili attivi (30%), la Categoria CND C - dispositivi per apparato cardiocircolatorio (6%) e la Categoria CND Z - apparecchiature sanitarie e relativi accessori, software e materiali specifici (12%).

09 febbraio 2024
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