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Almeno 16 ospedali italiani avrebbero usato farmaci antitumorali scadenti e non approvati nell’UE. Aifa e Regione Lombardia: “Non risultano problemi di qualità o sicurezza”

Celginase è un farmaco usato per trattare la leucemia linfoblastica acuta, la forma più comune di cancro infantile. È prodotto in India e costa molto meno del farmaco "gold-standard": 13 euro a fiala rispetto a circa 2.500 euro. Secondo alcuni studi non soddisferebbe gli standard minimi di produzione o non raggiunge costantemente la soglia di attività clinica per il trattamento del cancro. Sarebbe stato importanto per la carenza di Oncaspar. Ma secondo l'indagine di TBIJ e Politico le importazioni sarebbero proseguite anche successivamente. La smentita di Aifa e Regione Lombardia.

Almeno 16 ospedali in Italia avrebbero curato malati di cancro con un farmaco importato di scarsa qualità e non approvato per l'uso nell'Unione europea. A scoprirlo un'indagine del Bureau of Investigative Journalism (TBIJ) e Politico.

Le lacune nelle normative nazionali e comunitarie sui farmaci avrebbero permesso agli ospedali italiani di richiedere legalmente spedizioni di Celginase – un farmaco antitumorale a basso costo dimostratosi scadente – anche quando erano disponibili alternative migliori. Né l'Aifa né il ministero della salute sono responsabili di verificare la qualità, l'efficacia o la sicurezza di questo farmaco prima di consentirne l'uso negli ospedali italiani. Né rientra nelle competenze dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema).

Eppure, centinaia di fiale del farmaco sono arrivate dall'India negli ultimi sette anni. Non è noto quanti malati di cancro potrebbero aver avuto effetti collaterali avversi o minori probabilità di remissione a causa di ciò. Molte fiale si troverebbero ancora oggi sugli scaffali di alcuni ospedali. Celginase è un farmaco usato per trattare la leucemia linfoblastica acuta, la forma più comune di cancro infantile. Celginase è prodotto e approvato in India e costa molto meno del prodotto "gold-standard": appena 13 euro a fiala rispetto a circa 2.500 euro. Studi hanno scoperto che questo farmaco non soddisfaceva gli standard minimi di produzione o non raggiungeva costantemente la soglia di attività clinica per il trattamento del cancro.

Nel 2018, un'apparente carenza nazionale di Oncaspar, l'asparaginasi "gold standard", ha portato i bambini in Italia a ricevere un altro marchio, Aspatero, che in seguito si è scoperto essere scadente. L'ospedale interessato ha affermato che la sua richiesta di importare Aspatero è stata autorizzata dall'ìAifa e che non farlo avrebbe "ridotto le possibilità di recupero dei bambini". L'Ente regolatorio ha confermato di aver autorizzato l'importazione.

Ma Tbij e Politico hanno confermato che Celginase è stato acquistato dagli ospedali italiani anche quando il prodotto gold standard era disponibile – in alcuni casi anche quest'anno. Ulteriori documenti mostrano che Celginase è stato importato anche da sette dipartimenti sanitari regionali italiani, suggerendo che il numero effettivo di ospedali che utilizzano il farmaco potrebbe essere molto più alto. I documenti di consenso informato non dettagliano la marca del farmaco che verrà somministrato ai pazienti né i paesi in cui è approvato. I pazienti vengono lasciati al buio.

Esistono diversi tipi di asparaginasi. L'asparaginasi "nativa" è composta da Escherichia coli (E. coli). Trasformare questo batterio in medicina è complicato e anche l'asparaginasi di buona qualità può causare effetti collaterali, tra cui gravi reazioni allergiche. Per questo motivo, i medici preferiscono utilizzare versioni modificate di asparaginasi. Questi hanno meno probabilità di causare reazioni allergiche, ma sono molto più costosi.

In Italia, se un farmaco è scarsamente disponibile, medici e farmacisti possono chiedere ad Aifa di dare il via libera all'importazione di quello stesso farmaco da un altro paese. Una legge consente inoltre che un farmaco non approvato nell'UE ma in altre parti del mondo – come Celginase – possa essere importato per un singolo paziente se un medico ritiene che non vi sia "alcuna terapia alternativa valida disponibile". Poiché Celginase e Oncaspar non sono esattamente equivalenti, i medici sono stati in grado di richiedere le importazioni di Celginase anche se Oncaspar era disponibile.

Fondamentalmente, questo processo aggira l'Aifa. In Italia l'autorizzazione viene invece data dall'agenzia doganale del ministero della salute, che è tenuta solo a controllare che i documenti siano stati compilati correttamente dall'ospedale e che il farmaco in arrivo sia quello richiesto. L'Aifa non è tenuta per legge a controllare la qualità dei farmaci importati né a chiedere dati ai regolatori esteri che li hanno approvati.

Invece, la responsabilità per l'uso di questi farmaci spetta al singolo medico che li richiede. L'Aifa ha affermato che i medici dovrebbero utilizzare intermediari di importazione qualificati e affidabili in grado di garantire la qualità e la sicurezza del farmaco, in particolare con i fornitori nei paesi extra UE, e che i medici dovrebbero ottenere il consenso informato fornendo al paziente informazioni complete, trasparenti ed esaustive sul farmaco.

Attraverso richieste di libertà di informazione all'agenzia doganale italiana del ministero della salute, Tbij e Politico hanno scoperto che almeno 16 ospedali, tra cui l'Istituto Nazionale Tumori di Milano e il San Camillo Forlanini di Roma, hanno importato centinaia di fiale di Celginase nel paese in un periodo di sette anni. L'Istituto Nazionale Tumori ha affermato a Tbij e Politico che la carenza richiedeva loro di approvvigionarsi di Celginasi. Ha aggiunto che i pazienti che hanno ricevuto il farmaco stanno rispondendo ad esso o sono in remissione, e che il regolatore italiano dei farmaci non ha mai fornito informazioni che dimostrino che Celginase potrebbe essere dannoso. San Camillo Forlanini non ha risposto a una richiesta di commento.

La maggior parte delle Celginasi, importate in Italia dall'India, proveniva dalla Svizzera. L'agenzia doganale svizzera ha dichiarato a Tbij e Politico di non avere dati specifici sui prodotti. Non sa se l'asparaginasi indiana importata attraverso la Svizzera possa essere stata inviata in altri paesi dell'UE oltre all'Italia, ma ha detto che la Celginase non è stata utilizzata in Svizzera.

Nel 2001, l'UE ha pubblicato una nuova legislazione che consente ai farmaci che "soddisfano esigenze speciali" di essere esclusi dalle norme europee standard in materia di qualità, sicurezza, efficacia e produzione. Ma solo a condizioni rigorose. Tali farmaci (che possono includere quelli non approvati nell'UE) devono essere formulati secondo le specifiche di un operatore sanitario autorizzato - come un medico o un farmacista - e somministrati a un singolo paziente sotto la "diretta responsabilità personale" di questo lavoratore. Ogni paese ha recepito questo aspetto nella propria legislazione nazionale, con risultati diversi. In Italia, il medico prescrittore deve giustificare l'uso eccezionale, che viene poi controllato dall'agenzia doganale del ministero della Salute. Mentre il diritto dell'UE doveva essere applicato solo ai singoli pazienti, in pratica ciò non sempre accade. In Germania e in Italia, ad esempio, sono previsti ordini di dimensioni tali da rifornire temporaneamente una farmacia ospedaliera.

Aifa documenta che nel febbraio 2022 ha scambiato informazioni con l'Organizzazione Mondiale della Sanità sui dati relativi a una potenziale mancanza di efficacia del farmaco di origine indiana Aspatero. Ha aggiunto che non sembrano esserci prove da parte dell'Oms o delle autorità nazionali di regolamentazione di asparaginasi di bassa qualità, pericolose o inefficaci importate dall'India. Tuttavia, un portavoce della Commissione europea ha affermato a Tbij e Politico che l'Ente regolatorio italiano e altre autorità italiane hanno indagato su questo problema, che coinvolge alcuni ospedali italiani. Un portavoce dell'Oms ha dichiarato che l'organizzazione aveva contattato i paesi riportati nell'indagine sull'asparaginasi, ma che non erano state ricevute "informazioni utilizzabili".

Per Aifa, però, "non risulta alcun riscontro da parte del Oms né di autorità regolatorie nazionali di una bassa qualità, pericolosità o inefficacia dei medicinali a base di pegaspargase o asparaginasi importati dall’India. La stessa Fondazione Monza e Brianza per il Bambino e la sua Mamma (MBBM), afferma che 'tutti i pazienti trattati con Aspatero e con Oncaspar hanno concluso la fase di trattamento in questione senza ulteriori effetti avversi di rilievo e hanno proseguito regolarmente il trattamento previsto nelle fasi successive'”.

Anche la direzione generale Welfare di Regione Lombardia in una nota siglata da ASST Cremona, ASST Spedali Civili, ASST Ovest Milanese, IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, ASST Papa Giovanni XXIII, IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta, ASST Sette Laghi e IRCCS Policlinico San Matteo, ha ribadito come Asparaginasi, di produzione indiana, sia stato importato "solo nel periodo in cui vi era carenza di quello di origine tedesca (Medac), fino a quel momento farmaco di riferimento. Tutto ciò per garantire un farmaco indispensabile ed insostituibile in molti protocolli di chemioterapia oncoematologica, in particolare per Leucemia Linfatica Acuta. Mai è stato preferito per questioni economiche. Inoltre facciamo nuovamente presente che non risulta alcun riscontro da parte del Oms, né di autorità regolatorie nazionali di una bassa qualità, pericolosità o inefficacia dei medicinali a base di pegaspargase o asparaginasi importati dall’India. Lo studio che ha dimostrato una minore efficacia del Celginase rispetto all’Oncaspar, proviene proprio dalla Lombardia e risale solo a maggio del 2022".

"Tutte le procedure di importazione - conclude la nota - hanno seguito rigorosamente quanto previsto dalla normativa del Ministero della Salute. Come per tutti i pazienti oncoematologici sono state seguite rigorose procedure di follow-up e di verifica dell’efficacia delle terapie e di eventuali effetti avversi. La maggior parte dei pazienti trattati sono guariti o in remissione di malattia".

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