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Dispositivi medici, in Gazzetta Ufficiale i decreti legislativi per l’adeguamento del quadro normativo nazionale ai regolamenti europei

Pubblicati i due decreti legislativi che adeguano per tutti i soggetti coinvolti (organismi notificati, operatori economici e operatori sanitari), le disposizioni dettate dai Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746.

I decreti legislativi 137 e 138 del 5 agosto 2022 pubblicati nella Gazzetta Ufficiale del 13 settembre 2022 hanno lo scopo di assicurare l’adeguamento, da parte di tutti i soggetti coinvolti (organismi notificati, operatori economici e operatori sanitari), alle disposizioni dettate dai Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746. 

I decreti sui dispositivi medici disciplinano aspetti di competenza nazionale in continuità con i d.l.gs. 46/97, 507/92 e 332/2000, stabilendo tra l’altro i requisiti linguistici per l’etichetta e per le istruzioni d’uso, confermando l’obbligo di registrazione per i fabbricanti dei dispositivi su misura e dei distributori, fornendo indicazioni per la pubblicità e la vendita on line dei dispositivi, definendo criteri per la concessione di autorizzazioni in deroga in caso di carenze sul mercato e definendo, infine, un apparato sanzionatorio per le violazioni delle condotte previste nei Regolamenti.

I decreti tengono conto della necessità di garantire la compatibilità e il costante allineamento tra le banche dati nazionali e la Banca dati europea (Eudamed) in conformità al Sistema unico di identificazione del dispositivo UDI e individuano strumenti idonei a garantire una corretta gestione dei legacy devices nel passaggio dalle direttive ai regolamenti.

I decreti nazionali riflettono la progressiva applicazione dei regolamenti europei e prevedono la possibilità, in alcuni casi l’onere, da parte del Ministero della salute di definire requisiti, criteri e procedure per disciplinare specifici ambiti.

Successivi provvedimenti del Ministero della salute definiranno procedure operative per la registrazione dei fabbricanti di dispositivi su misura, modalità di segnalazione di incidenti da parte degli operatori sanitari, conservazione dell’UDI dei dispositivi da parte delle istituzioni sanitarie, presentazione delle comunicazioni relative alle indagini cliniche, definizione dei compiti e composizione dell’Osservatorio nazionale dei prezzi dei dispositivi medici.

I decreti intervengono anche per rendere più efficienti le procedure di approvvigionamento tramite l’articolazione e il rafforzamento delle funzioni di Health Technology Assessment (HTA) e l’adeguamento delle attività dell’Osservatorio dei prezzi di acquisto dei dispositivi, per una rinnovata governance dei dispositivi medici.

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